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全般性不安障害の心配の暴露

2018年7月20日 更新者:Mark B. Powers、University of Texas at Austin
この研究の目的は、全般性不安障害の治療のための待機リスト条件と比較して、認知行動療法 (CBT) の一形態である心配暴露介入の有効性を調べることです。 テキサス大学オースティン校には合計 60 科目が登録されます。 患者は、治療への参加が提案される前に、WE 療法の 12 セッションまたは 12 週間の待機リストのいずれかに (コインを投げるように) 無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

このアプリケーションは、全般性不安障害 (GAD) の治療のための心配暴露 (WE) 介入の有効性を調べることを目的としたランダム化比較試験を提案します。 このプロトコルは、ドイツで最初にテストされた GAD 治療マニュアルに基づいています。 英語に翻訳されていますが、このバージョンはまだテストされていません。

ますます多くの研究が、GAD を持つ個人に対する新しい介入の開発を求めています。 GAD は再発率が高く、生涯有病率が 5.7% である、慢性的で衰弱性の状態です。 効果的な心理的介入は存在しますが、多くの人はこれらの介入を受けていないか、これらの介入の終了後も非常に症状が残っています. より具体的には、認知行動療法 (CBT) は、経験的にサポートされている GAD の唯一の治療法です。 しかし、多くの患者は治療後に再発したり、重大な症状を経験し続けています。 患者の 57% までが、CBT 後に高い終末状態機能の基準を満たしていません。 まとめると、これらの調査結果は、効果的で普及しやすい、より優れた介入の開発を求めています。

GADの主な症状は持続的で制御不能な心配であり、これにより個人は認識された脅威や感情的に危険な状況を認知的に回避することができます. ある研究では、WE 単独、リラクゼーション (AR) 単独、および WL 対照群の有効性が調査され、WE が GAD の効果的な治療法であることが判明し、WE をさらに開発する必要があると結論付けました。 GAD 患者の他の回避領域を考慮して、著者らは、将来の試験で in vivo 曝露を追加することを推奨しました。

本出願は、GADの有効な治療法として、米国でのin vivo暴露を追加してWEを試験することを提案している。 本研究では、GAD の成人 60 人を (1) 12 セッションの WE 療法または (2) 12 週間の待機リスト (WL) に無作為に割り付けてから、治療を開始します。 著者らは、WE介入の参加者は、WLにランダム化された個人と比較して、不安症状の重症度と生活の質の測定値が大幅に減少することを証明すると仮定しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳であること
  • 全般性不安障害の主な診断
  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加し、プロトコルを遵守する意思と能力がある

除外基準:

  • 精神病、発達障害、または双極性障害の現在の診断
  • 構造化面接で決定された重大な自殺リスク
  • 過去3ヶ月以内の向精神薬依存
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 限られた精神的能力と、情報に基づいた自発的な参加への書面による同意を与えることができない
  • -向精神薬は、ベースライン訪問の少なくとも3週間前に安定している場合にのみ許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GADの心配の暴露
WE は、他のさまざまな治療法を追加することなく、CBT の要素を組み込んだ最適化されたプロトコルです。 プログラムの標準化された配信を確実にするために、セラピストのマニュアルが常に使用され、それに従います。 GAD 症状への対処に独自に焦点を当てた介入には、in vivo 曝露と WE による物理的または想像上の刺激への対処が含まれます。 回避行動は監視され、体系的に軽減され、結果はベースライン、12週間の介入中、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
WE は、他のさまざまな治療法を追加することなく、CBT の要素を組み込んだ最適化されたプロトコルです。 プログラムの標準化された配信を確実にするために、セラピストのマニュアルが常に使用され、それに従います。 GAD 症状への対処に独自に焦点を当てた介入には、in vivo 曝露と WE による物理的または想像上の刺激への対処が含まれます。 回避行動は監視され、体系的に軽減され、結果はベースライン、12週間の介入中、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
プラセボコンパレーター:12週間のウェイティングリスト
待機リストの条件に無作為に割り付けられた人は、心配の暴露を開始する前に 12 週間待機します。
待機リストの条件に無作為に割り付けられた人は、心配の暴露を開始する前に 12 週間待機します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の変更。
時間枠:6ヶ月まで
PSWQ は 6 回に分けて実施されます。 治験責任医師は、治療前から 3、6、9、12、および 38 週までの PSWQ スコアの変化を測定します。 PSWQ は、病理学的な心配の一般性、過度性、制御不能性を捉えるために設計された 16 項目の目録です。 GADの高齢者、コミュニティの被験者、および学部生で構成されるサンプルとの内部整合性が良好であることが示されています。 また、8 ~ 10 週間にわたる優れたテスト再テストの信頼性も実証されています。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリ (BAI)。
時間枠:6ヶ月まで
BAI は 6 回に分けて投与されます。 治験責任医師は、治療前から 3、6、9、12、および 38 週までの BAI スコアの変化を測定します。 BAI は、不安症状の重症度を測定するために設計された、一般的に使用される 21 項目の自己報告インベントリです。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark B Powers, Ph.D.、University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-02-0025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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