Exposição à Preocupação para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este aplicativo propõe um estudo controlado randomizado, que visa examinar a eficácia de uma intervenção de exposição à preocupação (WE) para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Este protocolo é baseado em um manual de tratamento GAD testado pela primeira vez na Alemanha. Foi traduzido para o inglês, mas esta versão ainda não foi testada.
Um crescente corpo de pesquisa exige o desenvolvimento de novas intervenções para indivíduos com TAG. O TAG é uma condição crônica e debilitante com altas taxas de recorrência, com prevalência ao longo da vida de 5,7%. Embora existam intervenções psicológicas eficazes, muitos não estão recebendo essas intervenções ou permanecem altamente sintomáticos após o término dessas intervenções. Mais especificamente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o único tratamento com suporte empírico para o TAG. No entanto, muitos pacientes recaem ou continuam a apresentar sintomas significativos após o tratamento. Até 57% dos pacientes não atendem aos critérios para alto funcionamento do estado final após a TCC. Juntos, esses achados exigem o desenvolvimento de melhores intervenções que sejam eficazes e fáceis de disseminar.
O principal sintoma do TAG é a preocupação persistente e incontrolável, que permite ao indivíduo uma maneira de evitar cognitivamente ameaças percebidas e situações emocionalmente perigosas. Um estudo examinou a eficácia de WE sozinho, relaxamento aplicado (AR) sozinho e um grupo de controle WL, descobrindo que WE era um tratamento eficaz para GAD, concluindo que WE deveria ser desenvolvido ainda mais. Dadas outras áreas de prevenção para pacientes com TAG, os autores recomendaram adicionar exposição in vivo em ensaios futuros.
O presente pedido propõe testar WE com a adição de exposição in vivo nos Estados Unidos como um tratamento eficaz para GAD. O presente estudo envolve a randomização de 60 adultos com TAG para (1) 12 sessões de terapia WE ou (2) uma lista de espera de 12 semanas (WL), antes de iniciar a terapia. Os autores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção WE evidenciarão maiores reduções na gravidade dos sintomas de ansiedade e nas medidas de qualidade de vida em relação aos indivíduos randomizados para o WL.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos
- diagnóstico principal de Transtorno de Ansiedade Generalizada
- estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado, comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de transtorno psicótico, do desenvolvimento ou bipolar
- risco de suicídio significativo conforme determinado por entrevista estruturada
- dependência de substâncias psicoativas nos últimos 3 meses
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- competência mental limitada e a incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
- medicamentos psicotrópicos são aceitáveis apenas se estiverem estabilizados por pelo menos 3 semanas antes da consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição de preocupação para GAD
WE é um protocolo otimizado que incorpora elementos da TCC, sem a adição de outros métodos diversos de tratamento.
Um manual do terapeuta será usado e seguido em todos os momentos para garantir a entrega padronizada do programa.
As intervenções que se concentram exclusivamente em abordar os sintomas do TAG incluirão o confronto com estímulos físicos ou imaginários por meio da exposição in vivo e WE, respectivamente.
Os comportamentos de evitação serão monitorados e reduzidos sistematicamente, e os resultados serão avaliados no início, durante a intervenção de 12 semanas e no acompanhamento de 6 meses.
|
WE é um protocolo otimizado que incorpora elementos da TCC, sem a adição de outros métodos diversos de tratamento.
Um manual do terapeuta será usado e seguido em todos os momentos para garantir a entrega padronizada do programa.
As intervenções que se concentram exclusivamente em abordar os sintomas do TAG incluirão o confronto com estímulos físicos ou imaginários por meio da exposição in vivo e WE, respectivamente.
Os comportamentos de evitação serão monitorados e reduzidos sistematicamente, e os resultados serão avaliados no início, durante a intervenção de 12 semanas e no acompanhamento de 6 meses.
|
|
Comparador de Placebo: Lista de espera de 12 semanas
Aqueles que são randomizados para a condição de lista de espera esperarão 12 semanas antes de começar a exposição à preocupação.
|
Aqueles que são randomizados para a condição de lista de espera esperarão 12 semanas antes de começar a exposição à preocupação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ).
Prazo: Até 6 meses
|
O PSWQ será administrado em 6 ocasiões separadas.
Os investigadores medirão a mudança nas pontuações do PSWQ desde o pré-tratamento até as semanas 3, 6, 9, 12 e 38.
O PSWQ é um inventário de 16 itens projetado para capturar a generalidade, o excesso e a incontrolabilidade da preocupação patológica.
Mostrou ter boa consistência interna com amostras compostas por idosos com TAG, sujeitos da comunidade e universitários.
Também demonstrou boa confiabilidade teste-reteste ao longo de 8 a 10 semanas.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: Até 6 meses
|
O BAI será administrado em 6 ocasiões separadas.
Os investigadores medirão a mudança nas pontuações do BAI desde o pré-tratamento até as semanas 3, 6, 9, 12 e 38.
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 itens comumente usado, projetado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-02-0025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .