Exposición a la preocupación para el trastorno de ansiedad generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta aplicación propone un ensayo controlado aleatorizado, cuyo objetivo es examinar la eficacia de una intervención de exposición a la preocupación (WE) para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Este protocolo se basa en un manual de tratamiento GAD probado por primera vez en Alemania. Se ha traducido al inglés, pero esta versión aún no se ha probado.
Un creciente cuerpo de investigación exige el desarrollo de nuevas intervenciones para personas con TAG. El TAG es una afección crónica y debilitante con altas tasas de recurrencia, con una prevalencia de por vida del 5,7 %. Aunque existen intervenciones psicológicas eficaces, muchos no reciben estas intervenciones o siguen siendo muy sintomáticos después de la terminación de estas intervenciones. Más específicamente, la terapia cognitiva conductual (TCC) es el único tratamiento empíricamente respaldado para el TAG. Sin embargo, muchos pacientes recaen o continúan experimentando síntomas significativos después del tratamiento. Hasta el 57 % de los pacientes no cumplen los criterios de funcionamiento final alto después de la TCC. Juntos, estos hallazgos exigen el desarrollo de mejores intervenciones que sean eficaces y fáciles de difundir.
El síntoma central del TAG es la preocupación persistente e incontrolable, que le permite al individuo una forma de evitar cognitivamente las amenazas percibidas y las situaciones emocionalmente peligrosas. Un estudio examinó la eficacia de WE solo, la relajación aplicada (AR) sola y un grupo de control de WL, y encontró que WE era un tratamiento eficaz para el TAG, y concluyó que WE debería desarrollarse más. Dadas otras áreas a evitar para los pacientes con TAG, los autores recomendaron agregar la exposición in vivo en ensayos futuros.
La presente solicitud propone probar WE con la adición de exposición in vivo en los Estados Unidos como un tratamiento eficaz para GAD. El presente estudio involucra la aleatorización de 60 adultos con GAD a (1) 12 sesiones de terapia WE o (2) una lista de espera (WL) de 12 semanas, antes de ingresar a la terapia. Los autores plantean la hipótesis de que los participantes en la intervención WE evidenciarán mayores reducciones en la gravedad de los síntomas de ansiedad y las medidas de calidad de vida en relación con los individuos asignados al azar a la WL.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años de edad
- Diagnóstico principal del Trastorno de Ansiedad Generalizada
- estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de un trastorno psicótico, del desarrollo o bipolar
- riesgo significativo de suicidio según lo determinado por una entrevista estructurada
- dependencia de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- competencia mental limitada y la incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
- los medicamentos psicotrópicos son aceptables solo si se estabilizan durante al menos 3 semanas antes de la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a la preocupación por el TAG
WE es un protocolo optimizado que incorpora elementos de CBT, sin la adición de otros métodos de tratamiento diversos.
Se utilizará y seguirá un manual de terapeuta en todo momento para garantizar la ejecución estandarizada del programa.
Las intervenciones que se enfocan exclusivamente en abordar los síntomas del TAG incluirán confrontar estímulos físicos o imaginarios a través de la exposición in vivo y WE, respectivamente.
Los comportamientos de evitación se monitorearán y reducirán sistemáticamente, y los resultados se evaluarán al inicio, durante la intervención de 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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WE es un protocolo optimizado que incorpora elementos de CBT, sin la adición de otros métodos de tratamiento diversos.
Se utilizará y seguirá un manual de terapeuta en todo momento para garantizar la ejecución estandarizada del programa.
Las intervenciones que se enfocan exclusivamente en abordar los síntomas del TAG incluirán confrontar estímulos físicos o imaginarios a través de la exposición in vivo y WE, respectivamente.
Los comportamientos de evitación se monitorearán y reducirán sistemáticamente, y los resultados se evaluarán al inicio, durante la intervención de 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Comparador de placebos: Lista de espera de 12 semanas
Aquellos que son asignados al azar a la condición de lista de espera esperarán 12 semanas antes de comenzar a exponerse a la preocupación.
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Aquellos que son asignados al azar a la condición de lista de espera esperarán 12 semanas antes de comenzar a exponerse a la preocupación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El PSWQ se administrará en 6 ocasiones separadas.
Los investigadores medirán el cambio en las puntuaciones del PSWQ desde el pretratamiento hasta las semanas 3, 6, 9, 12 y 38.
El PSWQ es un inventario de 16 elementos diseñado para capturar la generalidad, el exceso y la falta de control de la preocupación patológica.
Ha demostrado tener buena consistencia interna con muestras compuestas por adultos mayores con TAG, sujetos comunitarios y estudiantes universitarios.
También ha demostrado una buena fiabilidad test-retest durante 8-10 semanas.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El BAI se administrará en 6 ocasiones separadas.
Los investigadores medirán el cambio en las puntuaciones del BAI desde el pretratamiento hasta las semanas 3, 6, 9, 12 y 38.
El BAI es un inventario de autoinforme de 21 elementos de uso común diseñado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-02-0025
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