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Esposizione alla preoccupazione per il disturbo d'ansia generalizzato

20 luglio 2018 aggiornato da: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di esposizione alla preoccupazione, una forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT), rispetto a una condizione di lista d'attesa per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Ci saranno un totale di 60 soggetti iscritti all'Università del Texas ad Austin. I pazienti verranno randomizzati (come un lancio di una moneta) a 12 sessioni di terapia WE o a una lista d'attesa di 12 settimane prima che venga offerto loro l'accesso alla terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa applicazione propone uno studio controllato randomizzato, che mira a esaminare l'efficacia di un intervento di esposizione alla preoccupazione (WE) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questo protocollo si basa su un manuale di trattamento GAD testato per la prima volta in Germania. È stato tradotto in inglese, ma questa versione non è stata ancora testata.

Un numero crescente di ricerche richiede lo sviluppo di nuovi interventi per le persone con GAD. Il GAD è una condizione cronica e debilitante con alti tassi di recidiva, con una prevalenza una tantum del 5,7%. Sebbene esistano interventi psicologici efficaci, molti non ricevono questi interventi o rimangono altamente sintomatici dopo la fine di questi interventi. Più specificamente, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'unico trattamento empiricamente supportato per GAD. Tuttavia, molti pazienti ricadono o continuano a manifestare sintomi significativi dopo il trattamento. Fino al 57% dei pazienti non soddisfa i criteri per il funzionamento dello stato finale elevato dopo la CBT. Insieme, questi risultati richiedono lo sviluppo di interventi migliori che siano efficaci e facili da diffondere.

Il sintomo principale del GAD è la preoccupazione persistente e incontrollabile, che consente all'individuo un modo per evitare cognitivamente minacce percepite e situazioni emotivamente pericolose. Uno studio ha esaminato l'efficacia del solo WE, del solo rilassamento applicato (AR) e di un gruppo di controllo WL, scoprendo che il WE era un trattamento efficace per il GAD, concludendo che il WE dovrebbe essere sviluppato ulteriormente. Date altre aree di evitamento per i pazienti con GAD, gli autori hanno raccomandato di aggiungere l'esposizione in vivo negli studi futuri.

La presente domanda propone di testare WE con l'aggiunta dell'esposizione in vivo negli Stati Uniti come trattamento efficace per GAD. Il presente studio prevede la randomizzazione di 60 adulti con GAD a (1) 12 sessioni di terapia WE o (2) una lista d'attesa di 12 settimane (WL), prima di entrare in terapia. Gli autori ipotizzano che i partecipanti all'intervento WE evidenzieranno maggiori riduzioni della gravità dei sintomi dell'ansia e delle misure della qualità della vita rispetto agli individui randomizzati al WL.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • diagnosi principale di Disturbo d'Ansia Generalizzato
  • essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di disturbo psicotico, dello sviluppo o bipolare
  • significativo rischio di suicidio determinato da interviste strutturate
  • dipendenza da sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • limitata competenza mentale e incapacità di dare il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • i farmaci psicotropi sono accettabili solo se stabilizzati per almeno 3 settimane prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione preoccupante per GAD
WE è un protocollo ottimizzato che incorpora elementi di CBT, senza l'aggiunta di altri metodi di trattamento vari. Un manuale del terapista verrà utilizzato e seguito in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del programma. Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare i sintomi GAD includeranno il confronto con stimoli fisici o immaginari attraverso l'esposizione in vivo e WE rispettivamente. I comportamenti di evitamento saranno monitorati e ridotti sistematicamente, i risultati saranno valutati al basale, durante l'intervento di 12 settimane e al follow-up di 6 mesi.
WE è un protocollo ottimizzato che incorpora elementi di CBT, senza l'aggiunta di altri metodi di trattamento vari. Un manuale del terapista verrà utilizzato e seguito in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del programma. Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare i sintomi GAD includeranno il confronto con stimoli fisici o immaginari attraverso l'esposizione in vivo e WE rispettivamente. I comportamenti di evitamento saranno monitorati e ridotti sistematicamente, i risultati saranno valutati al basale, durante l'intervento di 12 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Comparatore placebo: Lista d'attesa di 12 settimane
Coloro che vengono randomizzati alla condizione della lista d'attesa aspetteranno 12 settimane prima di iniziare l'esposizione alla preoccupazione.
Coloro che vengono randomizzati alla condizione della lista d'attesa aspetteranno 12 settimane prima di iniziare l'esposizione alla preoccupazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il PSWQ verrà amministrato in 6 diverse occasioni. Gli investigatori misureranno la variazione dei punteggi PSWQ dal pre-trattamento alle settimane 3, 6, 9, 12 e 38. Il PSWQ è un inventario di 16 voci progettato per catturare la generalità, l'eccessivo e l'incontrollabilità della preoccupazione patologica. È stato dimostrato che ha una buona coerenza interna con campioni costituiti da adulti più anziani con GAD, soggetti della comunità e studenti universitari. Ha anche dimostrato una buona affidabilità test-retest per 8-10 settimane.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il BAI verrà amministrato in 6 diverse occasioni. Gli investigatori misureranno la variazione dei punteggi BAI dal pre-trattamento alle settimane 3, 6, 9, 12 e 38. Il BAI è un inventario self-report di 21 item comunemente usato, progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-02-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione preoccupante per GAD

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