- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382224
Esposizione alla preoccupazione per il disturbo d'ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa applicazione propone uno studio controllato randomizzato, che mira a esaminare l'efficacia di un intervento di esposizione alla preoccupazione (WE) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questo protocollo si basa su un manuale di trattamento GAD testato per la prima volta in Germania. È stato tradotto in inglese, ma questa versione non è stata ancora testata.
Un numero crescente di ricerche richiede lo sviluppo di nuovi interventi per le persone con GAD. Il GAD è una condizione cronica e debilitante con alti tassi di recidiva, con una prevalenza una tantum del 5,7%. Sebbene esistano interventi psicologici efficaci, molti non ricevono questi interventi o rimangono altamente sintomatici dopo la fine di questi interventi. Più specificamente, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'unico trattamento empiricamente supportato per GAD. Tuttavia, molti pazienti ricadono o continuano a manifestare sintomi significativi dopo il trattamento. Fino al 57% dei pazienti non soddisfa i criteri per il funzionamento dello stato finale elevato dopo la CBT. Insieme, questi risultati richiedono lo sviluppo di interventi migliori che siano efficaci e facili da diffondere.
Il sintomo principale del GAD è la preoccupazione persistente e incontrollabile, che consente all'individuo un modo per evitare cognitivamente minacce percepite e situazioni emotivamente pericolose. Uno studio ha esaminato l'efficacia del solo WE, del solo rilassamento applicato (AR) e di un gruppo di controllo WL, scoprendo che il WE era un trattamento efficace per il GAD, concludendo che il WE dovrebbe essere sviluppato ulteriormente. Date altre aree di evitamento per i pazienti con GAD, gli autori hanno raccomandato di aggiungere l'esposizione in vivo negli studi futuri.
La presente domanda propone di testare WE con l'aggiunta dell'esposizione in vivo negli Stati Uniti come trattamento efficace per GAD. Il presente studio prevede la randomizzazione di 60 adulti con GAD a (1) 12 sessioni di terapia WE o (2) una lista d'attesa di 12 settimane (WL), prima di entrare in terapia. Gli autori ipotizzano che i partecipanti all'intervento WE evidenzieranno maggiori riduzioni della gravità dei sintomi dell'ansia e delle misure della qualità della vita rispetto agli individui randomizzati al WL.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- diagnosi principale di Disturbo d'Ansia Generalizzato
- essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di disturbo psicotico, dello sviluppo o bipolare
- significativo rischio di suicidio determinato da interviste strutturate
- dipendenza da sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di comunicare in inglese
- limitata competenza mentale e incapacità di dare il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
- i farmaci psicotropi sono accettabili solo se stabilizzati per almeno 3 settimane prima della visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esposizione preoccupante per GAD
WE è un protocollo ottimizzato che incorpora elementi di CBT, senza l'aggiunta di altri metodi di trattamento vari.
Un manuale del terapista verrà utilizzato e seguito in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del programma.
Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare i sintomi GAD includeranno il confronto con stimoli fisici o immaginari attraverso l'esposizione in vivo e WE rispettivamente.
I comportamenti di evitamento saranno monitorati e ridotti sistematicamente, i risultati saranno valutati al basale, durante l'intervento di 12 settimane e al follow-up di 6 mesi.
|
WE è un protocollo ottimizzato che incorpora elementi di CBT, senza l'aggiunta di altri metodi di trattamento vari.
Un manuale del terapista verrà utilizzato e seguito in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del programma.
Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare i sintomi GAD includeranno il confronto con stimoli fisici o immaginari attraverso l'esposizione in vivo e WE rispettivamente.
I comportamenti di evitamento saranno monitorati e ridotti sistematicamente, i risultati saranno valutati al basale, durante l'intervento di 12 settimane e al follow-up di 6 mesi.
|
Comparatore placebo: Lista d'attesa di 12 settimane
Coloro che vengono randomizzati alla condizione della lista d'attesa aspetteranno 12 settimane prima di iniziare l'esposizione alla preoccupazione.
|
Coloro che vengono randomizzati alla condizione della lista d'attesa aspetteranno 12 settimane prima di iniziare l'esposizione alla preoccupazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il PSWQ verrà amministrato in 6 diverse occasioni.
Gli investigatori misureranno la variazione dei punteggi PSWQ dal pre-trattamento alle settimane 3, 6, 9, 12 e 38.
Il PSWQ è un inventario di 16 voci progettato per catturare la generalità, l'eccessivo e l'incontrollabilità della preoccupazione patologica.
È stato dimostrato che ha una buona coerenza interna con campioni costituiti da adulti più anziani con GAD, soggetti della comunità e studenti universitari.
Ha anche dimostrato una buona affidabilità test-retest per 8-10 settimane.
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il BAI verrà amministrato in 6 diverse occasioni.
Gli investigatori misureranno la variazione dei punteggi BAI dal pre-trattamento alle settimane 3, 6, 9, 12 e 38.
Il BAI è un inventario self-report di 21 item comunemente usato, progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-02-0025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esposizione preoccupante per GAD
-
Jaeb Center for Health ResearchReclutamentoFibrosi cisticaStati Uniti