Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие беспокойства при генерализованном тревожном расстройстве

20 июля 2018 г. обновлено: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Целью этого исследования является изучение эффективности воздействия воздействия беспокойства, формы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), по сравнению с состоянием списка ожидания для лечения генерализованного тревожного расстройства. Всего в Техасском университете в Остине будет обучаться 60 предметов. Пациенты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) либо в 12-сеансовую WE-терапию, либо в 12-недельный список ожидания, прежде чем им будет предложено начать терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой заявке предлагается рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности воздействия воздействия беспокойства (WE) для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD). Этот протокол основан на руководстве по лечению ГТР, впервые испытанном в Германии. Он был переведен на английский язык, но эта версия еще не тестировалась.

Растущее количество исследований требует разработки новых вмешательств для людей с ГТР. ГТР является хроническим изнурительным заболеванием с высокой частотой рецидивов, с распространенностью в течение жизни 5,7%. Несмотря на существование эффективных психологических вмешательств, многие из них либо не получают этих вмешательств, либо остаются с выраженными симптомами после прекращения этих вмешательств. В частности, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является единственным эмпирически подтвержденным методом лечения ГТР. Тем не менее, многие пациенты рецидивируют или продолжают испытывать значительные симптомы после лечения. До 57% пациентов не соответствуют критериям высокого конечного функционирования после КПТ. В совокупности эти результаты требуют разработки более эффективных вмешательств, которые легко распространять.

Основным симптомом ГТР является постоянное и неконтролируемое беспокойство, которое позволяет человеку когнитивно избегать предполагаемых угроз и эмоционально опасных ситуаций. В одном исследовании изучалась эффективность только WE, только прикладной релаксации (AR) и контрольной группы WL, и было обнаружено, что WE было эффективным лечением ГТР, и был сделан вывод о том, что WE следует развивать дальше. Учитывая другие области, которых следует избегать пациентам с ГТР, авторы рекомендовали добавить воздействие in vivo в будущих исследованиях.

В настоящей заявке предлагается испытать WE с добавлением воздействия in vivo в Соединенных Штатах в качестве эффективного лечения ГТР. Настоящее исследование включает рандомизацию 60 взрослых с ГТР либо для (1) 12-сеансовой терапии WE, либо (2) 12-недельного листа ожидания (WL) до начала терапии. Авторы предполагают, что участники вмешательства WE продемонстрируют большее снижение тяжести симптомов тревоги и показателей качества жизни по сравнению с людьми, рандомизированными в WL.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • основной диагноз генерализованного тревожного расстройства
  • быть готовым и способным предоставить информированное согласие, посещать все учебные визиты и соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • текущий диагноз психотического расстройства, расстройства развития или биполярного расстройства
  • значительный суицидальный риск по результатам структурированного интервью
  • зависимость от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев
  • Неумение общаться на английском языке
  • ограниченная умственная дееспособность и неспособность дать информированное добровольное письменное согласие на участие
  • психотропные препараты приемлемы только в том случае, если они стабилизированы в течение как минимум 3 недель до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие беспокойства при ГТР
WE — это оптимизированный протокол, который включает в себя элементы когнитивно-поведенческой терапии без добавления других различных методов лечения. Руководство терапевта будет использоваться и постоянно соблюдаться, чтобы обеспечить стандартизированное выполнение программы. Вмешательства, которые сосредоточены исключительно на устранении симптомов ГТР, будут включать противостояние физическим или воображаемым раздражителям посредством воздействия in vivo и WE соответственно. Поведение избегания будет отслеживаться и систематически снижаться, результаты будут оцениваться на исходном уровне, в течение 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Поведенческий: Воздействие беспокойства при ГТР
WE — это оптимизированный протокол, который включает в себя элементы когнитивно-поведенческой терапии без добавления других различных методов лечения. Руководство терапевта будет использоваться и постоянно соблюдаться, чтобы обеспечить стандартизированное выполнение программы. Вмешательства, которые сосредоточены исключительно на устранении симптомов ГТР, будут включать противостояние физическим или воображаемым раздражителям посредством воздействия in vivo и WE соответственно. Поведение избегания будет отслеживаться и систематически снижаться, результаты будут оцениваться на исходном уровне, в течение 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Плацебо Компаратор: 12-недельный список ожидания
Те, кто рандомизирован в список ожидания, будут ждать 12 недель, прежде чем начнут подвергаться воздействию беспокойства.
Поведенческий: 12-недельный список ожидания
Те, кто рандомизирован в список ожидания, будут ждать 12 недель, прежде чем начнут подвергаться воздействию беспокойства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике для беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ).
Временное ограничение: До 6 месяцев
PSWQ будет проводиться 6 раз. Исследователи будут измерять изменение баллов PSWQ от предварительного лечения до недель 3, 6, 9, 12 и 38. PSWQ — это опросник из 16 пунктов, предназначенный для выявления распространенности, чрезмерности и неконтролируемости патологического беспокойства. Было показано, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность с выборками, состоящими из пожилых людей с ГТР, субъектов сообщества и студентов. Он также продемонстрировал хорошую надежность при повторном тестировании в течение 8-10 недель.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тревоги Бека (BAI).
Временное ограничение: До 6 месяцев
BAI будет проводиться 6 раз. Исследователи будут измерять изменение показателей BAI от предварительного лечения до недель 3, 6, 9, 12 и 38. BAI — это обычно используемый опросник из 21 пункта для самоотчетов, предназначенный для измерения тяжести симптомов тревоги.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-02-0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться