- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02382224
Exposition à l'inquiétude pour le trouble d'anxiété généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette demande propose un essai contrôlé randomisé, qui vise à examiner l'efficacité d'une intervention d'exposition à l'inquiétude (WE) pour le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG). Ce protocole est basé sur un manuel de traitement GAD testé pour la première fois en Allemagne. Il a été traduit en anglais, mais cette version n'a pas encore été testée.
Un nombre croissant de recherches appelle au développement de nouvelles interventions pour les personnes atteintes de TAG. Le TAG est une affection chronique et débilitante avec des taux élevés de récidive, avec une prévalence à vie de 5,7 %. Bien qu'il existe des interventions psychologiques efficaces, beaucoup ne reçoivent pas ces interventions ou restent très symptomatiques après la fin de ces interventions. Plus précisément, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le seul traitement empiriquement pris en charge pour le TAG. Cependant, de nombreux patients rechutent ou continuent d'éprouver des symptômes importants après le traitement. Jusqu'à 57 % des patients ne répondent pas aux critères de fonctionnement à l'état final élevé après une TCC. Ensemble, ces résultats appellent à la mise au point de meilleures interventions efficaces et faciles à diffuser.
Le principal symptôme du TAG est une inquiétude persistante et incontrôlable, qui permet à l'individu d'éviter cognitivement les menaces perçues et les situations émotionnellement dangereuses. Une étude a examiné l'efficacité du WE seul, de la relaxation appliquée (AR) seule et d'un groupe témoin WL, concluant que le WE était un traitement efficace pour le TAG, concluant que le WE devrait être développé davantage. Compte tenu d'autres domaines d'évitement pour les patients atteints de TAG, les auteurs ont recommandé d'ajouter une exposition in vivo dans les futurs essais.
La présente demande propose de tester WE avec l'ajout d'une exposition in vivo aux États-Unis comme traitement efficace pour GAD. La présente étude implique la randomisation de 60 adultes atteints de TAG soit (1) 12 séances de thérapie WE ou (2) une liste d'attente de 12 semaines (WL), avant d'entrer en thérapie. Les auteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention WE mettront en évidence des réductions plus importantes de la gravité des symptômes d'anxiété et des mesures de la qualité de vie par rapport aux individus randomisés dans le WL.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 65 ans
- diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée
- être disposé et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel d'un trouble psychotique, du développement ou bipolaire
- risque de suicide important tel que déterminé par une entrevue structurée
- dépendance à une substance psychoactive au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à communiquer en anglais
- capacité mentale limitée et incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
- les médicaments psychotropes ne sont acceptables que s'ils sont stabilisés depuis au moins 3 semaines avant la visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition aux inquiétudes pour le TAG
WE est un protocole optimisé qui intègre des éléments de CBT, sans l'ajout d'autres méthodes diverses de traitement.
Un manuel du thérapeute sera utilisé et suivi en tout temps pour assurer une prestation standardisée du programme.
Les interventions qui se concentrent uniquement sur le traitement des symptômes du TAG comprendront la confrontation de stimuli physiques ou imaginaires via une exposition in vivo et WE respectivement.
Les comportements d'évitement seront surveillés et réduits systématiquement, et les résultats seront évalués au départ, au cours de l'intervention de 12 semaines et au suivi de 6 mois.
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WE est un protocole optimisé qui intègre des éléments de CBT, sans l'ajout d'autres méthodes diverses de traitement.
Un manuel du thérapeute sera utilisé et suivi en tout temps pour assurer une prestation standardisée du programme.
Les interventions qui se concentrent uniquement sur le traitement des symptômes du TAG comprendront la confrontation de stimuli physiques ou imaginaires via une exposition in vivo et WE respectivement.
Les comportements d'évitement seront surveillés et réduits systématiquement, et les résultats seront évalués au départ, au cours de l'intervention de 12 semaines et au suivi de 6 mois.
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Comparateur placebo: Liste d'attente de 12 semaines
Ceux qui sont randomisés dans la condition de la liste d'attente attendront 12 semaines avant de commencer l'exposition aux inquiétudes.
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Ceux qui sont randomisés dans la condition de la liste d'attente attendront 12 semaines avant de commencer l'exposition aux inquiétudes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le PSWQ sera administré à 6 reprises.
Les enquêteurs mesureront l'évolution des scores PSWQ entre le prétraitement et les semaines 3, 6, 9, 12 et 38.
Le PSWQ est un inventaire de 16 éléments conçu pour saisir la généralité, l'excès et l'incontrôlabilité de l'inquiétude pathologique.
Il a été démontré qu'il a une bonne cohérence interne avec des échantillons composés d'adultes âgés atteints de TAG, de sujets communautaires et d'étudiants de premier cycle.
Il a également démontré une bonne fiabilité test-retest sur 8 à 10 semaines.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le BAI sera administré à 6 reprises.
Les enquêteurs mesureront l'évolution des scores BAI entre le prétraitement et les semaines 3, 6, 9, 12 et 38.
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments couramment utilisé, conçu pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-02-0025
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