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Exposition à l'inquiétude pour le trouble d'anxiété généralisée

20 juillet 2018 mis à jour par: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention d'exposition à l'inquiétude, une forme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), par rapport à une condition de liste d'attente pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée. Il y aura un total de 60 sujets inscrits à l'Université du Texas à Austin. Les patients seront randomisés (comme un lancer de pièce de monnaie) pour 12 séances de thérapie WE ou une liste d'attente de 12 semaines avant de se voir proposer l'entrée en thérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette demande propose un essai contrôlé randomisé, qui vise à examiner l'efficacité d'une intervention d'exposition à l'inquiétude (WE) pour le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG). Ce protocole est basé sur un manuel de traitement GAD testé pour la première fois en Allemagne. Il a été traduit en anglais, mais cette version n'a pas encore été testée.

Un nombre croissant de recherches appelle au développement de nouvelles interventions pour les personnes atteintes de TAG. Le TAG est une affection chronique et débilitante avec des taux élevés de récidive, avec une prévalence à vie de 5,7 %. Bien qu'il existe des interventions psychologiques efficaces, beaucoup ne reçoivent pas ces interventions ou restent très symptomatiques après la fin de ces interventions. Plus précisément, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le seul traitement empiriquement pris en charge pour le TAG. Cependant, de nombreux patients rechutent ou continuent d'éprouver des symptômes importants après le traitement. Jusqu'à 57 % des patients ne répondent pas aux critères de fonctionnement à l'état final élevé après une TCC. Ensemble, ces résultats appellent à la mise au point de meilleures interventions efficaces et faciles à diffuser.

Le principal symptôme du TAG est une inquiétude persistante et incontrôlable, qui permet à l'individu d'éviter cognitivement les menaces perçues et les situations émotionnellement dangereuses. Une étude a examiné l'efficacité du WE seul, de la relaxation appliquée (AR) seule et d'un groupe témoin WL, concluant que le WE était un traitement efficace pour le TAG, concluant que le WE devrait être développé davantage. Compte tenu d'autres domaines d'évitement pour les patients atteints de TAG, les auteurs ont recommandé d'ajouter une exposition in vivo dans les futurs essais.

La présente demande propose de tester WE avec l'ajout d'une exposition in vivo aux États-Unis comme traitement efficace pour GAD. La présente étude implique la randomisation de 60 adultes atteints de TAG soit (1) 12 séances de thérapie WE ou (2) une liste d'attente de 12 semaines (WL), avant d'entrer en thérapie. Les auteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention WE mettront en évidence des réductions plus importantes de la gravité des symptômes d'anxiété et des mesures de la qualité de vie par rapport aux individus randomisés dans le WL.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 65 ans
  • diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée
  • être disposé et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel d'un trouble psychotique, du développement ou bipolaire
  • risque de suicide important tel que déterminé par une entrevue structurée
  • dépendance à une substance psychoactive au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • capacité mentale limitée et incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
  • les médicaments psychotropes ne sont acceptables que s'ils sont stabilisés depuis au moins 3 semaines avant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition aux inquiétudes pour le TAG
WE est un protocole optimisé qui intègre des éléments de CBT, sans l'ajout d'autres méthodes diverses de traitement. Un manuel du thérapeute sera utilisé et suivi en tout temps pour assurer une prestation standardisée du programme. Les interventions qui se concentrent uniquement sur le traitement des symptômes du TAG comprendront la confrontation de stimuli physiques ou imaginaires via une exposition in vivo et WE respectivement. Les comportements d'évitement seront surveillés et réduits systématiquement, et les résultats seront évalués au départ, au cours de l'intervention de 12 semaines et au suivi de 6 mois.
WE est un protocole optimisé qui intègre des éléments de CBT, sans l'ajout d'autres méthodes diverses de traitement. Un manuel du thérapeute sera utilisé et suivi en tout temps pour assurer une prestation standardisée du programme. Les interventions qui se concentrent uniquement sur le traitement des symptômes du TAG comprendront la confrontation de stimuli physiques ou imaginaires via une exposition in vivo et WE respectivement. Les comportements d'évitement seront surveillés et réduits systématiquement, et les résultats seront évalués au départ, au cours de l'intervention de 12 semaines et au suivi de 6 mois.
Comparateur placebo: Liste d'attente de 12 semaines
Ceux qui sont randomisés dans la condition de la liste d'attente attendront 12 semaines avant de commencer l'exposition aux inquiétudes.
Ceux qui sont randomisés dans la condition de la liste d'attente attendront 12 semaines avant de commencer l'exposition aux inquiétudes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le PSWQ sera administré à 6 reprises. Les enquêteurs mesureront l'évolution des scores PSWQ entre le prétraitement et les semaines 3, 6, 9, 12 et 38. Le PSWQ est un inventaire de 16 éléments conçu pour saisir la généralité, l'excès et l'incontrôlabilité de l'inquiétude pathologique. Il a été démontré qu'il a une bonne cohérence interne avec des échantillons composés d'adultes âgés atteints de TAG, de sujets communautaires et d'étudiants de premier cycle. Il a également démontré une bonne fiabilité test-retest sur 8 à 10 semaines.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le BAI sera administré à 6 reprises. Les enquêteurs mesureront l'évolution des scores BAI entre le prétraitement et les semaines 3, 6, 9, 12 et 38. Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments couramment utilisé, conçu pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-02-0025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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