- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02382224
Blootstelling aan zorgen voor gegeneraliseerde angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanvraag stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor, die tot doel heeft de doeltreffendheid te onderzoeken van een zorgexposure (WE)-interventie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Dit protocol is gebaseerd op een GAS-behandelhandboek dat voor het eerst in Duitsland is getest. Het is vertaald in het Engels, maar deze versie is nog niet getest.
Een groeiend aantal onderzoeken vraagt om de ontwikkeling van nieuwe interventies voor personen met GAS. GAD is een chronische en slopende aandoening met een hoog recidiefpercentage, met een levenslange prevalentie van 5,7%. Hoewel er effectieve psychologische interventies bestaan, ontvangen velen deze interventies niet of blijven ze zeer symptomatisch na beëindiging van deze interventies. Meer specifiek is cognitieve gedragstherapie (CGT) de enige empirisch ondersteunde behandeling voor GAS. Veel patiënten vallen echter terug of blijven significante symptomen ervaren na de behandeling. Tot 57% van de patiënten voldoet niet aan de criteria voor functioneren in een hoge eindtoestand na CGT. Samen vragen deze bevindingen om de ontwikkeling van betere interventies die doeltreffend en gemakkelijk te verspreiden zijn.
Het kernsymptoom van GAS is aanhoudende en oncontroleerbare zorgen, waardoor het individu een manier heeft om waargenomen bedreigingen en emotioneel gevaarlijke situaties cognitief te vermijden. Eén studie onderzocht de werkzaamheid van alleen WE, alleen toegepaste relaxatie (AR) en een WL-controlegroep, waarbij werd vastgesteld dat WE een effectieve behandeling voor GAS was, en concludeerde dat WE verder moest worden ontwikkeld. Gezien andere vermijdingsgebieden voor patiënten met GAS, adviseerden de auteurs om in toekomstige onderzoeken in vivo blootstelling toe te voegen.
De huidige aanvraag stelt voor om WE te testen met toevoeging van in vivo blootstelling in de Verenigde Staten als een effectieve behandeling voor GAS. De huidige studie omvat de randomisatie van 60 volwassenen met GAS naar ofwel (1) 12 sessies WE-therapie of (2) een wachtlijst van 12 weken (WL), voordat ze in therapie gaan. De auteurs veronderstellen dat deelnemers aan de WE-interventie een grotere vermindering van de ernst van angstsymptomen en metingen van kwaliteit van leven zullen vertonen in vergelijking met individuen die zijn gerandomiseerd naar de WL.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar zijn
- hoofddiagnose gegeneraliseerde angststoornis
- bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van een psychotische, ontwikkelingsstoornis of bipolaire stoornis
- significant suïciderisico zoals bepaald door gestructureerd interview
- afhankelijkheid van psychoactieve stoffen in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- beperkte mentale competentie en het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- psychofarmaca zijn alleen acceptabel als ze gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek zijn gestabiliseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan zorgen voor GAS
WE is een geoptimaliseerd protocol dat elementen van CGT bevat, zonder toevoeging van andere behandelmethoden.
Er zal te allen tijde een handleiding voor de therapeut worden gebruikt en gevolgd om een gestandaardiseerde levering van het programma te garanderen.
Interventies die zich uitsluitend richten op het aanpakken van GAS-symptomen omvatten het confronteren van fysieke of ingebeelde stimuli door respectievelijk blootstelling in vivo en WE.
Vermijdingsgedrag zal systematisch worden gecontroleerd en verminderd, de resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de 12 weken durende interventie en bij de follow-up na 6 maanden.
|
WE is een geoptimaliseerd protocol dat elementen van CGT bevat, zonder toevoeging van andere diverse behandelmethoden.
Er zal te allen tijde een handleiding voor de therapeut worden gebruikt en gevolgd om een gestandaardiseerde levering van het programma te garanderen.
Interventies die zich bij uitstek richten op het aanpakken van GAS-symptomen omvatten het confronteren van fysieke of ingebeelde stimuli door respectievelijk blootstelling in vivo en WE.
Vermijdingsgedrag zal systematisch worden gemonitord en verminderd, de resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de 12 weken durende interventie en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst van 12 weken
Degenen die worden gerandomiseerd naar de wachtlijstconditie wachten 12 weken voordat ze beginnen met de blootstelling aan zorgen.
|
Degenen die worden gerandomiseerd naar de wachtlijstconditie wachten 12 weken voordat ze beginnen met de blootstelling aan zorgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PSWQ wordt 6 keer afgenomen.
De onderzoekers zullen de verandering in PSWQ-scores meten vanaf de voorbehandeling tot week 3, 6, 9, 12 en 38.
De PSWQ is een inventaris van 16 items die is ontworpen om de algemeenheid, buitensporigheid en onbeheersbaarheid van pathologische zorgen vast te leggen.
Het is aangetoond dat het een goede interne consistentie heeft met steekproeven bestaande uit oudere volwassenen met GAS, gemeenschapsonderwerpen en studenten.
Het heeft ook een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond gedurende 8-10 weken.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De BAI wordt 6 keer afgenomen.
De onderzoekers meten de verandering in BAI-scores vanaf de voorbehandeling tot week 3, 6, 9, 12 en 38.
De BAI is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-02-0025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .