Bekymringseksponering for generaliseret angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ansøgning foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at undersøge effektiviteten af en bekymringseksponering (WE) intervention til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Denne protokol er baseret på en GAD-behandlingsmanual, som først blev testet i Tyskland. Den er oversat til engelsk, men denne version er endnu ikke testet.
En voksende mængde forskning kræver udvikling af nye interventioner til personer med GAD. GAD er en kronisk og invaliderende tilstand med høje forekomster af tilbagefald, med en livstidsprævalens på 5,7 %. Selvom der findes effektive psykologiske interventioner, modtager mange enten ikke disse interventioner eller forbliver stærkt symptomatiske efter afslutningen af disse interventioner. Mere specifikt er kognitiv adfærdsterapi (CBT) den eneste empirisk understøttede behandling for GAD. Men mange patienter får tilbagefald eller oplever fortsat betydelige symptomer efter behandlingen. Op til 57 % af patienterne opfylder ikke kriterierne for høj endstate-funktion efter CBT. Tilsammen kræver disse resultater udvikling af bedre interventioner, der er effektive og lette at formidle.
Kernesymptomet på GAD er vedvarende og ukontrollerbar bekymring, som giver individet mulighed for kognitivt at undgå opfattede trusler og følelsesmæssigt farlige situationer. En undersøgelse undersøgte effektiviteten af WE alene, anvendt afslapning (AR) alene og en WL-kontrolgruppe, og fandt ud af, at WE var en effektiv behandling for GAD, og konkluderede, at WE bør udvikles yderligere. I betragtning af andre områder af undgåelse for patienter med GAD, anbefalede forfatterne at tilføje in vivo eksponering i fremtidige forsøg.
Den foreliggende ansøgning foreslår at teste WE med tilføjelse af in vivo eksponering i USA som en effektiv behandling af GAD. Denne undersøgelse involverer randomisering af 60 voksne med GAD til enten (1) 12-sessioner med WE-terapi eller (2) en 12-ugers venteliste (WL), før de går i terapi. Forfatterne antager, at deltagere i WE-interventionen vil påvise større reduktioner i angstsymptomernes sværhedsgrad og mål for livskvalitet i forhold til individer randomiseret til WL.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 65 år
- hoveddiagnose af generaliseret angst
- være villig til og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle diagnose af en psykotisk, udviklingsmæssig eller bipolar lidelse
- betydelig selvmordsrisiko som bestemt ved et struktureret interview
- afhængighed af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- begrænset mental kompetence og manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
- psykotrope lægemidler er kun acceptable, hvis de er stabiliseret i mindst 3 uger før baseline besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekymringseksponering for GAD
WE er en optimeret protokol, der inkorporerer elementer af CBT, uden tilføjelse af andre forskellige behandlingsmetoder.
En terapeutmanual vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af programmet.
Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere GAD-symptomer, vil omfatte konfrontation af fysiske eller forestillede stimuli gennem henholdsvis in vivo eksponering og WE.
Undgåelsesadfærd vil blive overvåget og reduceret systematisk, et udfald vil blive vurderet ved baseline, under den 12-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning.
|
WE er en optimeret protokol, der inkorporerer elementer af CBT, uden tilføjelse af andre forskellige behandlingsmetoder.
En terapeutmanual vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af programmet.
Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere GAD-symptomer, vil omfatte konfrontation af fysiske eller forestillede stimuli gennem henholdsvis in vivo eksponering og WE.
Undgåelsesadfærd vil blive overvåget og reduceret systematisk, et udfald vil blive vurderet ved baseline, under den 12-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Placebo komparator: 12 ugers venteliste
De, der er randomiseret til ventelistetilstanden, vil vente i 12 uger, før de begynder bekymringseksponeringen.
|
De, der er randomiseret til ventelistetilstanden, vil vente i 12 uger, før de begynder bekymringseksponeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
PSWQ vil blive administreret 6 separate lejligheder.
Efterforskerne vil måle ændringen i PSWQ-score fra forbehandling til uge 3, 6, 9, 12 og 38.
PSWQ er en 16-element opgørelse designet til at fange almenheden, overdrevenhed og ukontrollerbarhed af patologisk bekymring.
Det har vist sig at have god intern overensstemmelse med prøver bestående af ældre voksne med GAD, samfundsfag og bachelorer.
Det har også vist god test-gentest pålidelighed over 8-10 uger.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
BAI vil blive administreret 6 separate lejligheder.
Efterforskerne vil måle ændringen i BAI-score fra forbehandling til uge 3, 6, 9, 12 og 38.
BAI er en almindeligt anvendt 21-element, selvrapportering, designet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-02-0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .