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Sorgenexposition bei generalisierter Angststörung

20. Juli 2018 aktualisiert von: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Sorgeexpositionsintervention, einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung für die Behandlung einer generalisierten Angststörung zu untersuchen. An der University of Texas at Austin werden insgesamt 60 Fächer eingeschrieben sein. Die Patienten werden (wie ein Münzwurf) entweder auf 12 Sitzungen der WE-Therapie oder auf eine 12-wöchige Warteliste randomisiert, bevor ihnen der Eintritt in die Therapie angeboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Antrag schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Sorge-Exposition (WE)-Intervention zur Behandlung von generalisierter Angststörung (GAD) zu untersuchen. Dieses Protokoll basiert auf einem erstmals in Deutschland getesteten GAD-Behandlungshandbuch. Es wurde ins Englische übersetzt, aber diese Version wurde noch nicht getestet.

Eine wachsende Anzahl von Forschungsergebnissen fordert die Entwicklung neuartiger Interventionen für Personen mit GAD. GAD ist eine chronische und schwächende Erkrankung mit hohen Rezidivraten und einer Lebenszeitprävalenz von 5,7 %. Obwohl es wirksame psychologische Interventionen gibt, erhalten viele diese Interventionen entweder nicht oder bleiben nach Beendigung dieser Interventionen hochgradig symptomatisch. Genauer gesagt ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die einzige empirisch unterstützte Behandlung für GAD. Viele Patienten erleiden jedoch nach der Behandlung einen Rückfall oder leiden weiterhin unter erheblichen Symptomen. Bis zu 57 % der Patienten erfüllen nach CBT nicht die Kriterien für eine hohe Funktionsfähigkeit im Endzustand. Zusammen erfordern diese Ergebnisse die Entwicklung besserer Interventionen, die wirksam und leicht zu verbreiten sind.

Das Kernsymptom von GAD ist anhaltende und unkontrollierbare Sorge, die es dem Individuum ermöglicht, wahrgenommene Bedrohungen und emotional gefährliche Situationen kognitiv zu vermeiden. Eine Studie untersuchte die Wirksamkeit von WE allein, angewandter Entspannung (AR) allein und einer WL-Kontrollgruppe und stellte fest, dass WE eine wirksame Behandlung für GAD war, und kam zu dem Schluss, dass WE weiterentwickelt werden sollte. Angesichts anderer Vermeidungsbereiche für Patienten mit GAD empfahlen die Autoren, in zukünftigen Studien eine In-vivo-Exposition hinzuzufügen.

Die vorliegende Anmeldung schlägt vor, WE mit dem Zusatz einer In-vivo-Exposition in den Vereinigten Staaten als wirksame Behandlung für GAD zu testen. Die vorliegende Studie umfasst die Randomisierung von 60 Erwachsenen mit GAD zu entweder (1) 12 Sitzungen der WE-Therapie oder (2) einer 12-wöchigen Warteliste (WL), bevor sie mit der Therapie beginnen. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die Teilnehmer an der WE-Intervention eine stärkere Verringerung der Schwere der Angstsymptome und der Messwerte der Lebensqualität im Vergleich zu Personen zeigen werden, die in die WL randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Hauptdiagnose Generalisierte Angststörung
  • bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer psychotischen, Entwicklungs- oder bipolaren Störung
  • signifikantes Suizidrisiko, wie durch strukturiertes Interview festgestellt
  • Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • eingeschränkte geistige Kompetenz und die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Psychopharmaka sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 3 Wochen vor dem Basisbesuch stabilisiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorgenexposition für GAD
WE ist ein optimiertes Protokoll, das Elemente der CBT enthält, ohne die Hinzufügung anderer verschiedener Behandlungsmethoden. Ein Therapeutenhandbuch wird jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung des Programms zu gewährleisten. Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von GAD-Symptomen konzentrieren, umfassen die Konfrontation mit physischen oder imaginären Reizen durch In-vivo-Exposition bzw. WE. Vermeidungsverhalten wird systematisch überwacht und reduziert, und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der 12-wöchigen Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet.
WE ist ein optimiertes Protokoll, das Elemente der CBT enthält, ohne die Hinzufügung anderer verschiedener Behandlungsmethoden. Ein Therapeutenhandbuch wird jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung des Programms zu gewährleisten. Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von GAD-Symptomen konzentrieren, umfassen die Konfrontation mit physischen oder imaginären Reizen durch In-vivo-Exposition bzw. WE. Vermeidungsverhalten wird systematisch überwacht und reduziert, und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der 12-wöchigen Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet.
Placebo-Komparator: 12-wöchige Warteliste
Diejenigen, die randomisiert auf die Warteliste gesetzt werden, warten 12 Wochen, bevor sie mit der Sorgenexposition beginnen.
Diejenigen, die randomisiert auf die Warteliste gesetzt werden, warten 12 Wochen, bevor sie mit der Sorgenexposition beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das PSWQ wird 6 verschiedene Male durchgeführt. Die Prüfärzte messen die Veränderung der PSWQ-Scores von der Vorbehandlung bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12 und 38. Das PSWQ ist ein 16-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um die Allgemeingültigkeit, das Übermaß und die Unkontrollierbarkeit pathologischer Sorgen zu erfassen. Es hat sich gezeigt, dass es eine gute interne Konsistenz mit Stichproben aufweist, die aus älteren Erwachsenen mit GAD, Community-Fächern und Studenten bestehen. Es hat auch eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit über 8-10 Wochen gezeigt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar (BAI).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die BAI wird 6 Mal verwaltet. Die Prüfärzte messen die Veränderung der BAI-Scores von der Vorbehandlung bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12 und 38. Der BAI ist ein häufig verwendetes 21-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu messen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-02-0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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