- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382224
Sorgenexposition bei generalisierter Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Antrag schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Sorge-Exposition (WE)-Intervention zur Behandlung von generalisierter Angststörung (GAD) zu untersuchen. Dieses Protokoll basiert auf einem erstmals in Deutschland getesteten GAD-Behandlungshandbuch. Es wurde ins Englische übersetzt, aber diese Version wurde noch nicht getestet.
Eine wachsende Anzahl von Forschungsergebnissen fordert die Entwicklung neuartiger Interventionen für Personen mit GAD. GAD ist eine chronische und schwächende Erkrankung mit hohen Rezidivraten und einer Lebenszeitprävalenz von 5,7 %. Obwohl es wirksame psychologische Interventionen gibt, erhalten viele diese Interventionen entweder nicht oder bleiben nach Beendigung dieser Interventionen hochgradig symptomatisch. Genauer gesagt ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die einzige empirisch unterstützte Behandlung für GAD. Viele Patienten erleiden jedoch nach der Behandlung einen Rückfall oder leiden weiterhin unter erheblichen Symptomen. Bis zu 57 % der Patienten erfüllen nach CBT nicht die Kriterien für eine hohe Funktionsfähigkeit im Endzustand. Zusammen erfordern diese Ergebnisse die Entwicklung besserer Interventionen, die wirksam und leicht zu verbreiten sind.
Das Kernsymptom von GAD ist anhaltende und unkontrollierbare Sorge, die es dem Individuum ermöglicht, wahrgenommene Bedrohungen und emotional gefährliche Situationen kognitiv zu vermeiden. Eine Studie untersuchte die Wirksamkeit von WE allein, angewandter Entspannung (AR) allein und einer WL-Kontrollgruppe und stellte fest, dass WE eine wirksame Behandlung für GAD war, und kam zu dem Schluss, dass WE weiterentwickelt werden sollte. Angesichts anderer Vermeidungsbereiche für Patienten mit GAD empfahlen die Autoren, in zukünftigen Studien eine In-vivo-Exposition hinzuzufügen.
Die vorliegende Anmeldung schlägt vor, WE mit dem Zusatz einer In-vivo-Exposition in den Vereinigten Staaten als wirksame Behandlung für GAD zu testen. Die vorliegende Studie umfasst die Randomisierung von 60 Erwachsenen mit GAD zu entweder (1) 12 Sitzungen der WE-Therapie oder (2) einer 12-wöchigen Warteliste (WL), bevor sie mit der Therapie beginnen. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die Teilnehmer an der WE-Intervention eine stärkere Verringerung der Schwere der Angstsymptome und der Messwerte der Lebensqualität im Vergleich zu Personen zeigen werden, die in die WL randomisiert wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Hauptdiagnose Generalisierte Angststörung
- bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose einer psychotischen, Entwicklungs- oder bipolaren Störung
- signifikantes Suizidrisiko, wie durch strukturiertes Interview festgestellt
- Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- eingeschränkte geistige Kompetenz und die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Psychopharmaka sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 3 Wochen vor dem Basisbesuch stabilisiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sorgenexposition für GAD
WE ist ein optimiertes Protokoll, das Elemente der CBT enthält, ohne die Hinzufügung anderer verschiedener Behandlungsmethoden.
Ein Therapeutenhandbuch wird jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung des Programms zu gewährleisten.
Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von GAD-Symptomen konzentrieren, umfassen die Konfrontation mit physischen oder imaginären Reizen durch In-vivo-Exposition bzw. WE.
Vermeidungsverhalten wird systematisch überwacht und reduziert, und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der 12-wöchigen Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet.
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WE ist ein optimiertes Protokoll, das Elemente der CBT enthält, ohne die Hinzufügung anderer verschiedener Behandlungsmethoden.
Ein Therapeutenhandbuch wird jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung des Programms zu gewährleisten.
Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von GAD-Symptomen konzentrieren, umfassen die Konfrontation mit physischen oder imaginären Reizen durch In-vivo-Exposition bzw. WE.
Vermeidungsverhalten wird systematisch überwacht und reduziert, und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der 12-wöchigen Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet.
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Placebo-Komparator: 12-wöchige Warteliste
Diejenigen, die randomisiert auf die Warteliste gesetzt werden, warten 12 Wochen, bevor sie mit der Sorgenexposition beginnen.
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Diejenigen, die randomisiert auf die Warteliste gesetzt werden, warten 12 Wochen, bevor sie mit der Sorgenexposition beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das PSWQ wird 6 verschiedene Male durchgeführt.
Die Prüfärzte messen die Veränderung der PSWQ-Scores von der Vorbehandlung bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12 und 38.
Das PSWQ ist ein 16-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um die Allgemeingültigkeit, das Übermaß und die Unkontrollierbarkeit pathologischer Sorgen zu erfassen.
Es hat sich gezeigt, dass es eine gute interne Konsistenz mit Stichproben aufweist, die aus älteren Erwachsenen mit GAD, Community-Fächern und Studenten bestehen.
Es hat auch eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit über 8-10 Wochen gezeigt.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Angst-Inventar (BAI).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die BAI wird 6 Mal verwaltet.
Die Prüfärzte messen die Veränderung der BAI-Scores von der Vorbehandlung bis zu den Wochen 3, 6, 9, 12 und 38.
Der BAI ist ein häufig verwendetes 21-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu messen.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-02-0025
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