Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aggodalomra okot adó expozíció generalizált szorongásos zavar esetén

2018. július 20. frissítette: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kognitív viselkedésterápia (CBT) egyik formája, az aggodalomra okot adó beavatkozás hatékonyságát, összehasonlítva a generalizált szorongásos zavar kezelésének várólistájával. Az austini Texasi Egyetemen összesen 60 alany vesz részt. A betegeket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) 12 WE terápiás alkalomra vagy 12 hetes várólistára osztják, mielőtt felajánlják nekik, hogy belépjenek a terápiába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az alkalmazás egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol, amelynek célja az aggodalomra okot adó (WE) beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésében. Ez a protokoll egy GAD kezelési kézikönyven alapul, amelyet először Németországban teszteltek. Lefordították angolra, de ezt a verziót még nem tesztelték.

Egyre több kutatás igényel újszerű beavatkozások kidolgozását a GAD-ban szenvedő egyének számára. A GAD egy krónikus és legyengítő állapot, nagy a kiújulási aránya, életprevalenciája 5,7%. Bár léteznek hatékony pszichológiai beavatkozások, sokan vagy nem részesülnek ezekben a beavatkozásokban, vagy a beavatkozások befejezését követően továbbra is erősen tüneti jellegűek. Pontosabban, a kognitív viselkedésterápia (CBT) az egyetlen empirikusan támogatott kezelés a GAD számára. Sok beteg azonban visszaesik, vagy továbbra is jelentős tüneteket tapasztal a kezelés után. A betegek 57%-a nem felel meg a magas végállapotú működés kritériumainak a CBT után. Ezek az eredmények együttesen jobb beavatkozások kidolgozását teszik szükségessé, amelyek hatékonyak és könnyen terjeszthetők.

A GAD fő tünete a tartós és ellenőrizhetetlen aggodalom, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy kognitív módon elkerülje az észlelt fenyegetéseket és érzelmileg veszélyes helyzeteket. Egy tanulmány a WE önmagában, az egyedül alkalmazott relaxáció (AR) és egy WL kontrollcsoport hatékonyságát vizsgálta, és arra a következtetésre jutott, hogy a WE hatékony kezelés a GAD számára, és arra a következtetésre jutott, hogy a WE-t tovább kell fejleszteni. Tekintettel a GAD-ban szenvedő betegek egyéb elkerülésének területeire, a szerzők javasolták az in vivo expozíció kiegészítését a jövőbeni vizsgálatok során.

A jelen bejelentés azt javasolja, hogy teszteljék a WE-t in vivo expozíció hozzáadásával az Egyesült Államokban, mint a GAD hatékony kezelését. A jelen tanulmány 60 GAD-ban szenvedő felnőtt randomizálását foglalja magában (1) 12 WE terápiára vagy (2) 12 hetes várólistára (WL) a terápia megkezdése előtt. A szerzők azt feltételezik, hogy a WE-beavatkozás résztvevői a szorongásos tünetek súlyosságának és az életminőség mérséklésének nagyobb csökkenését fogják bizonyítani, mint a WL-be randomizált egyének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttiek
  • A generalizált szorongásos zavar fő diagnózisa
  • hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, minden tanulmányi látogatáson részt venni, és be kell tartania a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus, fejlődési vagy bipoláris rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  • strukturált interjúval meghatározott jelentős öngyilkossági kockázat
  • pszichoaktív szer-függőség az elmúlt 3 hónapban
  • Képtelenség kommunikálni angolul
  • korlátozott szellemi kompetencia és képtelenség a részvételhez tájékozott, önkéntes írásos beleegyezést adni
  • pszichotróp gyógyszerek csak akkor fogadhatók el, ha legalább 3 héttel az alapvizit előtt stabilizálódnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Worry Exposure for GAD
A WE egy optimalizált protokoll, amely magában foglalja a CBT elemeit, egyéb különféle kezelési módszerek hozzáadása nélkül. A program szabványosított lebonyolítása érdekében terapeuta kézikönyvet kell használni és mindenkor követni. Azok a beavatkozások, amelyek kifejezetten a GAD-tünetek kezelésére összpontosítanak, magukban foglalják a fizikai vagy elképzelt ingerekkel való szembenézést in vivo expozíción, illetve WE-n keresztül. Az elkerülő magatartásokat szisztematikusan nyomon követik és csökkentik, az eredményeket kiinduláskor, a 12 hetes beavatkozás során és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik.
Viselkedési: Worry Exposure for GAD
A WE egy optimalizált protokoll, amely magában foglalja a CBT elemeit, egyéb különféle kezelési módszerek hozzáadása nélkül. A program szabványosított lebonyolítása érdekében terapeuta kézikönyvet használnak és követnek mindenkor. Azok a beavatkozások, amelyek kifejezetten a GAD-tünetek kezelésére összpontosítanak, magukban foglalják a fizikai vagy elképzelt ingerekkel való szembenézést in vivo expozíción, illetve WE-n keresztül. Az elkerülő magatartásokat szisztematikusan nyomon követik és csökkentik, az eredményeket kiinduláskor, a 12 hetes beavatkozás során és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik.
Placebo Comparator: 12 hetes várólista
Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a várólistára, 12 hetet várnak az aggodalomra való kitettség megkezdése előtt.
Viselkedési: 12 hetes várólista
Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a várólistára, 12 hetet várnak az aggodalomra való kitettség megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Penn State Worry Questionnaire-ben (PSWQ).
Időkeret: Akár 6 hónapig
A PSWQ-t 6 külön alkalommal adják be. A vizsgálók mérni fogják a PSWQ pontszámok változását az előkezeléstől a 3., 6., 9., 12. és 38. hétig. A PSWQ egy 16 tételből álló leltár, amely a kóros aggodalom általánosságát, túlzott mértékűségét és ellenőrizhetetlenségét rögzíti. Kimutatták, hogy jó belső konzisztenciát mutat a GAD-ban szenvedő idősebb felnőttekből, közösségi tantárgyakból és egyetemistákból álló mintákkal. Jó teszt-újrateszt megbízhatóságot is mutatott 8-10 héten keresztül.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BAI-t 6 külön alkalommal adják be. A vizsgálók mérni fogják a BAI-pontszámok változását az előkezeléstől a 3., 6., 9., 12. és 38. hétig. A BAI egy gyakran használt, 21 elemből álló, önbeszámoló leltár, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére terveztek.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-02-0025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Worry Exposure for GAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel