Huolelle altistuminen yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jonka tavoitteena on tutkia huolialtistuksen (WE) tehokkuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa. Tämä protokolla perustuu GAD-hoitokäsikirjaan, joka testattiin ensimmäisen kerran Saksassa. Se on käännetty englanniksi, mutta tätä versiota ei ole vielä testattu.
Kasvava määrä tutkimusta vaatii uusien interventioiden kehittämistä GAD-potilaille. GAD on krooninen ja heikentävä sairaus, jonka uusiutumisaste on korkea ja jonka elinikäinen esiintyvyys on 5,7 %. Vaikka tehokkaita psykologisia interventioita on olemassa, monet eivät joko saa näitä interventioita tai ovat edelleen erittäin oireellisia näiden interventioiden päättymisen jälkeen. Tarkemmin sanottuna kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on ainoa empiirisesti tuettu GAD:n hoito. Monet potilaat kuitenkin uusiutuvat tai heillä on edelleen merkittäviä oireita hoidon jälkeen. Jopa 57 % potilaista ei täytä korkean lopputilan toiminnan kriteerejä CBT:n jälkeen. Yhdessä nämä havainnot edellyttävät parempien interventioiden kehittämistä, jotka ovat tehokkaita ja helppoja levittää.
GAD:n ydinoire on jatkuva ja hallitsematon huoli, joka antaa yksilölle tavan kognitiivisesti välttää havaittuja uhkia ja emotionaalisesti vaarallisia tilanteita. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkän WE:n, yksinomaan sovelletun rentoutumisen (AR) ja WL-verrokkiryhmän tehokkuutta ja todettiin, että WE oli tehokas hoito GAD:lle, ja pääteltiin, että WE:tä pitäisi kehittää edelleen. Ottaen huomioon muut GAD-potilaiden vältettävät alueet, kirjoittajat suosittelivat in vivo -altistuksen lisäämistä tuleviin tutkimuksiin.
Esillä olevassa hakemuksessa ehdotetaan WE:n testaamista lisäämällä in vivo -altistus Yhdysvalloissa tehokkaana GAD:n hoitona. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 60 GAD-potilasta joko (1) 12-kertaiselle WE-hoitokerralle tai (2) 12 viikon odotuslistalle (WL) ennen terapiaan ryhtymistä. Kirjoittajat olettavat, että WE-interventioon osallistujat osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireiden vakavuuden ja elämänlaadun alenemisen verrattuna henkilöihin, jotka on satunnaistettu WL-ryhmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-65 vuoden ikäinen
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön päädiagnoosi
- on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottisen, kehityshäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
- merkittävä itsemurhariski strukturoidun haastattelun perusteella
- psykoaktiivisten aineiden riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- rajoitettu henkinen pätevyys ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen
- psykotrooppiset lääkkeet ovat hyväksyttäviä vain, jos ne ovat vakiintuneet vähintään 3 viikkoa ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huoli altistumisesta GAD:lle
WE on optimoitu protokolla, joka sisältää CBT:n elementtejä ilman muita sekalaisia hoitomenetelmiä.
Terapeutin käsikirjaa käytetään ja noudatetaan aina ohjelman standardoidun toimituksen varmistamiseksi.
Interventiot, jotka keskittyvät ainutlaatuisesti GAD-oireiden käsittelemiseen, sisältävät fyysisten tai kuviteltujen ärsykkeiden kohtaamisen in vivo -altistuksen ja vastaavasti WE:n kautta.
Välttelykäyttäytymistä seurataan ja vähennetään järjestelmällisesti, tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
WE on optimoitu protokolla, joka sisältää CBT:n elementtejä ilman muita sekalaisia hoitomenetelmiä.
Terapeutin käsikirjaa käytetään ja noudatetaan aina ohjelman standardoidun toimituksen varmistamiseksi.
Interventiot, jotka keskittyvät ainutlaatuisesti GAD-oireiden käsittelemiseen, sisältävät fyysisten tai kuviteltujen ärsykkeiden kohtaamisen in vivo -altistuksen ja vastaavasti WE:n kautta.
Välttelykäyttäytymistä seurataan ja vähennetään järjestelmällisesti, tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Placebo Comparator: 12 viikon odotuslista
Ne, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, odottavat 12 viikkoa ennen kuin he alkavat olla huolissaan.
|
Ne, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, odottavat 12 viikkoa ennen kuin he alkavat olla huolissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
PSWQ annetaan 6 erillistä kertaa.
Tutkijat mittaavat PSWQ-pisteiden muutosta esikäsittelystä viikoille 3, 6, 9, 12 ja 38.
PSWQ on 16 kohteen luettelo, joka on suunniteltu vangitsemaan patologisen huolen yleisyys, liiallisuus ja hallitsemattomuus.
Sillä on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus näytteiden kanssa, jotka koostuvat vanhemmista aikuisista, joilla on GAD, yhteisöaineista ja perustutkinto-opiskelijoista.
Se on myös osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta 8-10 viikon ajan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
BAI:ta hallinnoidaan 6 erillistä kertaa.
Tutkijat mittaavat BAI-pisteiden muutosta esikäsittelystä viikoille 3, 6, 9, 12 ja 38.
BAI on yleisesti käytetty 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-02-0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .