Bekymringseksponering for generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne søknaden foreslår en randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å undersøke effekten av en bekymringseksponering (WE) intervensjon for behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Denne protokollen er basert på en GAD-behandlingsmanual som først ble testet i Tyskland. Den er oversatt til engelsk, men denne versjonen er ennå ikke testet.
En voksende mengde forskning krever utvikling av nye intervensjoner for personer med GAD. GAD er en kronisk og invalidiserende tilstand med høye forekomster av tilbakefall, med en livstidsprevalens på 5,7 %. Selv om det eksisterer effektive psykologiske intervensjoner, mottar mange enten ikke disse intervensjonene eller forblir svært symptomatiske etter avslutningen av disse intervensjonene. Mer spesifikt er kognitiv atferdsterapi (CBT) den eneste empirisk støttede behandlingen for GAD. Imidlertid får mange pasienter tilbakefall eller fortsetter å oppleve betydelige symptomer etter behandling. Opptil 57 % av pasientene oppfyller ikke kriterier for høy endstate-funksjon etter CBT. Sammen krever disse funnene utvikling av bedre intervensjoner som er effektive og enkle å spre.
Kjernesymptomet på GAD er vedvarende og ukontrollerbar bekymring, som gir individet en måte å kognitivt unngå opplevde trusler og følelsesmessig farlige situasjoner. En studie undersøkte effekten av WE alene, anvendt avslapning (AR) alene og en WL-kontrollgruppe, og fant at WE var en effektiv behandling for GAD, og konkluderte med at WE bør utvikles videre. Gitt andre unngåelsesområder for pasienter med GAD, anbefalte forfatterne å legge til in vivo eksponering i fremtidige studier.
Den foreliggende søknaden foreslår å teste WE med tillegg av in vivo eksponering i USA som en effektiv behandling for GAD. Denne studien involverer randomisering av 60 voksne med GAD til enten (1) 12-sesjoner med WE-terapi eller (2) en 12-ukers venteliste (WL), før de går inn i terapi. Forfatterne antar at deltakere i WE-intervensjonen vil bevise større reduksjoner i alvorlighetsgraden av angstsymptomer og mål på livskvalitet i forhold til individer randomisert til WL.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18 og 65 år
- hoveddiagnose av generalisert angstlidelse
- være villig til og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av en psykotisk, utviklingsmessig eller bipolar lidelse
- betydelig selvmordsrisiko som bestemt ved strukturert intervju
- avhengighet av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- begrenset mental kompetanse og manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
- psykotrope medisiner er bare akseptable hvis de er stabilisert i minst 3 uker før baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekymringseksponering for GAD
WE er en optimalisert protokoll som inneholder elementer av CBT, uten tillegg av andre diverse behandlingsmetoder.
En terapeutmanual vil bli brukt og fulgt til enhver tid for å sikre standardisert levering av programmet.
Intervensjoner som unikt fokuserer på å adressere GAD-symptomer vil inkludere å konfrontere fysiske eller innbilte stimuli gjennom henholdsvis in vivo eksponering og WE.
Unngåelsesatferd vil bli overvåket og redusert systematisk, et utfall vil bli vurdert ved baseline, under 12-ukers intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.
|
WE er en optimalisert protokoll som inneholder elementer av CBT, uten tillegg av andre diverse behandlingsmetoder.
En terapeutmanual vil bli brukt og fulgt til enhver tid for å sikre standardisert levering av programmet.
Intervensjoner som unikt fokuserer på å adressere GAD-symptomer vil inkludere å konfrontere fysiske eller innbilte stimuli gjennom henholdsvis in vivo eksponering og WE.
Unngåelsesatferd vil bli overvåket og redusert systematisk, et utfall vil bli vurdert ved baseline, under 12-ukers intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Placebo komparator: 12 ukers venteliste
De som er randomisert til ventelistetilstanden vil vente i 12 uker før de begynner med bekymringseksponeringen.
|
De som er randomisert til ventelistetilstanden vil vente i 12 uker før de begynner med bekymringseksponeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
PSWQ vil bli administrert 6 separate anledninger.
Etterforskerne vil måle endringen i PSWQ-score fra forbehandling til uke 3, 6, 9, 12 og 38.
PSWQ-en er en 16-elements beholdning designet for å fange opp generaliteten, overdrevenhet og ukontrollerbarheten til patologisk bekymring.
Det har vist seg å ha god intern konsistens med prøver bestående av eldre voksne med GAD, samfunnsfag og studenter.
Den har også vist god test-re-test reliabilitet over 8-10 uker.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
BAI vil bli administrert 6 separate anledninger.
Etterforskerne vil måle endringen i BAI-score fra forbehandling til uke 3, 6, 9, 12 og 38.
BAI er et vanlig brukt 21-element, selvrapportert inventar designet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-02-0025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .