Narażenie na martwienie się w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta aplikacja proponuje randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie skuteczności interwencji związanej z ekspozycją na zmartwienia (WE) w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD). Protokół ten jest oparty na podręczniku leczenia GAD, przetestowanym po raz pierwszy w Niemczech. Został on przetłumaczony na język angielski, ale ta wersja nie została jeszcze przetestowana.
Rosnąca liczba badań wzywa do opracowania nowych interwencji dla osób z GAD. GAD jest przewlekłym i wyniszczającym schorzeniem z wysokim odsetkiem nawrotów, z częstością występowania w ciągu całego życia na poziomie 5,7%. Chociaż istnieją skuteczne interwencje psychologiczne, wiele z nich albo nie otrzymuje tych interwencji, albo po zakończeniu tych interwencji nadal występują wysoce symptomatyczne. Mówiąc dokładniej, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedyną potwierdzoną empirycznie metodą leczenia GAD. Jednak wielu pacjentów po leczeniu ma nawrót choroby lub nadal odczuwa znaczące objawy. Aż 57% pacjentów nie spełnia kryteriów wysokiego stanu funkcjonowania po CBT. Wszystkie te odkrycia wymagają opracowania lepszych interwencji, które będą skuteczne i łatwe do rozpowszechnienia.
Podstawowym objawem GAD jest uporczywy i niekontrolowany niepokój, który pozwala jednostce na poznawcze unikanie postrzeganych zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych emocjonalnie. W jednym badaniu zbadano skuteczność samej WE, samej zastosowanej relaksacji (AR) i grupy kontrolnej WL, stwierdzając, że WE była skutecznym sposobem leczenia GAD, stwierdzając, że WE należy dalej rozwijać. Biorąc pod uwagę inne obszary unikania pacjentów z GAD, autorzy zalecili dodanie ekspozycji in vivo w przyszłych badaniach.
Niniejsze zgłoszenie proponuje przetestowanie WE z dodatkiem ekspozycji in vivo w Stanach Zjednoczonych jako skutecznego leczenia GAD. Niniejsze badanie obejmuje randomizację 60 osób dorosłych z GAD do (1) 12 sesji terapii WE lub (2) 12-tygodniowej listy oczekujących (WL), przed rozpoczęciem terapii. Autorzy stawiają hipotezę, że uczestnicy interwencji WE wykażą większe zmniejszenie nasilenia objawów lękowych i miar jakości życia w stosunku do osób losowo przydzielonych do WL.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 65 lat
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku uogólnionego
- być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego, rozwojowego lub afektywnego dwubiegunowego
- znaczące ryzyko samobójstwa określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu
- uzależnienie od substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- ograniczone kompetencje umysłowe i niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
- leki psychotropowe są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są ustabilizowane przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na zmartwienia dla GAD
WE to zoptymalizowany protokół, który zawiera elementy CBT, bez dodawania innych różnych metod leczenia.
Podręcznik terapeuty będzie używany i przestrzegany przez cały czas, aby zapewnić standaryzowaną realizację programu.
Interwencje, które w wyjątkowy sposób koncentrują się na zwalczaniu objawów GAD, będą obejmować konfrontację z bodźcami fizycznymi lub wyimaginowanymi poprzez odpowiednio ekspozycję in vivo i WE.
Zachowania unikowe będą monitorowane i systematycznie redukowane, a wyniki będą oceniane na początku badania, podczas 12-tygodniowej interwencji i 6-miesięcznej obserwacji.
|
WE to zoptymalizowany protokół, który zawiera elementy CBT, bez dodawania innych różnych metod leczenia.
Podręcznik terapeuty będzie używany i przestrzegany przez cały czas, aby zapewnić standaryzowaną realizację programu.
Interwencje, które w wyjątkowy sposób koncentrują się na zwalczaniu objawów GAD, będą obejmować konfrontację z bodźcami fizycznymi lub wyimaginowanymi poprzez odpowiednio ekspozycję in vivo i WE.
Zachowania unikowe będą monitorowane i systematycznie redukowane, a wyniki będą oceniane na początku badania, podczas 12-tygodniowej interwencji i 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Komparator placebo: 12-tygodniowa lista oczekujących
Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących, będą czekać 12 tygodni przed rozpoczęciem ekspozycji na zmartwienia.
|
Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących, będą czekać 12 tygodni przed rozpoczęciem ekspozycji na zmartwienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
PSWQ zostanie przeprowadzone 6 razy.
Badacze będą mierzyć zmianę wyników PSWQ od okresu przed leczeniem do tygodni 3, 6, 9, 12 i 38.
PSWQ to 16-itemowy kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia ogólności, nadmiaru i braku kontroli nad patologicznym zmartwieniem.
Wykazano, że ma dobrą wewnętrzną spójność z próbkami składającymi się ze starszych osób dorosłych z GAD, przedmiotów społecznych i studentów.
Wykazał również dobrą niezawodność testu-retestu przez 8-10 tygodni.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
BAI zostanie podany 6 razy.
Badacze będą mierzyć zmianę wyników BAI od okresu przed leczeniem do tygodni 3, 6, 9, 12 i 38.
BAI to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark B Powers, Ph.D., University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-02-0025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .