BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 骨成長試験
2020年9月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
軟部組織固定による ACL 修復のための BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 干渉スクリューで治療された患者の X 線撮影研究
この研究では、CT スキャンで測定した BIOSURE™ HEALICOIL PK スクリューへの骨の成長を記録しようとしています。
患者の痛みと機能の改善も、さまざまな結果測定を通じて追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の主な目的は、軟組織移植片によるACL再建を受けている患者の脛骨トンネルのBIOSURE™ HEALICOIL™干渉スクリューでの骨の成長を評価することです。トンネルの拡大と IKDC 膝の変化、および主観的スコアも記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACL再建術を受ける患者
説明
包含基準:
- 半腱様筋/薄筋移植による外科的再建を必要とするACL断裂。
- -この研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -研究者の意見では、研究手順に協力する意思と能力があり、すべての術後研究訪問のために研究サイトに戻る意思があります。
- -被験者は手術時の18〜50歳です
- ASA グループ 0-2 (限られた病状)。
除外基準:
- リビジョン ACL の再構築
- 軟骨損傷 (IKDC グレード IV 病変 > 2 cm2)
- 現在の悪性疾患
- 関節リウマチ
- 骨壊死または無血管壊死
- 強直性脊椎炎
- 被験者は肥満です。 BMI > 35
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、登録から6週間以内に次のいずれかで治療を受けました：
グルココルチコイド 成長ホルモン
- -別の治験または進行中の研究への参加 一次および二次結果の評価を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 干渉ネジ
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被験者は、適切なサイズの BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 干渉ネジを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンで測定された骨の成長
時間枠：1年
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CTスキャンで測定された骨の成長
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンで測定された骨の成長
時間枠：6ヶ月
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CTスキャンで測定された骨の成長
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6ヶ月
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ベースラインから術後1年までのIKDC膝検査スコアの改善
時間枠：1年
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1年
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ベースラインから術後 1 年までの IKDC 主観的膝評価スコアの改善
時間枠：1年
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1年
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ベースラインから術後2年までのIKDC膝検査スコアの改善
時間枠：2年
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2年
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IKDC主観的膝評価スコアのベースラインから術後2年までの改善
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Lind, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月12日
一次修了 (実際)
2017年1月4日
研究の完了 (実際)
2017年1月4日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。