BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Estudio de crecimiento óseo
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio radiográfico de pacientes tratados con el tornillo de interferencia BIOSURE™ HEALICOIL™ PK para la reparación del LCA con fijación de tejido blando
El estudio busca documentar el crecimiento óseo en el tornillo BIOSURE™ HEALICOIL PK según lo medido por tomografías computarizadas.
La mejora de los pacientes en el dolor y la función también se seguirá a través de varias medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el crecimiento óseo en el tornillo de interferencia BIOSURE™ HEALICOIL™ en el túnel tibial de pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con injertos de tejido blando; También se documentará la ampliación del túnel y el cambio en la rodilla IKDC y las puntuaciones subjetivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del LCA que requiere reconstrucción quirúrgica con injerto de semitendinoso/gracilis.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado voluntario para participar en este estudio
- Dispuesto y capaz, en opinión del investigador, de cooperar con los procedimientos del estudio y dispuesto a regresar al sitio de estudio para todas las visitas de estudio postoperatorias.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años en el momento de la cirugía
- Grupo ASA 0-2 (enfermedad médica limitada).
Criterio de exclusión:
- Revisión reconstrucción ACL
- Lesión de cartílago (lesión de grado IV de IKDC > 2 cm2)
- Enfermedad maligna actual
- Artritis reumatoide
- Osteonecrosis o Necrosis Avascular
- Espondilitis anquilosante
- El sujeto es obeso; IMC > 35
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto ha recibido tratamiento médico dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción con cualquiera de los siguientes:
Glucocorticoides Hormona del crecimiento
- Participar en otro ensayo de investigación o estudio en curso que podría interferir con la evaluación de los resultados primarios y secundarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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De observación
Tornillo de interferencia BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
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Los sujetos recibirán el tornillo de interferencia BIOSURE™ HEALICOIL™ PK del tamaño adecuado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento óseo medido por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Crecimiento óseo medido por tomografías computarizadas
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento óseo medido por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Crecimiento óseo medido por tomografías computarizadas
|
6 meses
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Mejora en la puntuación del examen de rodilla IKDC desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora en la puntuación de la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora en la puntuación del examen de rodilla IKDC desde el inicio hasta 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mejora en la puntuación de la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC desde el inicio hasta 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15000946
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