BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Исследование врастания кости
3 сентября 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Рентгенологическое исследование пациентов с интерференционным винтом BIOSURE™ HEALICOIL™ PK для восстановления ПКС с фиксацией мягких тканей
Целью исследования является документирование врастания кости в винт BIOSURE™ HEALICOIL PK, измеренное с помощью компьютерной томографии.
Улучшение боли и функции у пациентов также будет отслеживаться с помощью различных показателей результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является оценка врастания кости в интерференционный винт BIOSURE™ HEALICOIL™ в большеберцовом туннеле у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с использованием трансплантатов мягких тканей; расширение туннеля и изменение коленного сустава по шкале IKDC и субъективные оценки также будут задокументированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС
Описание
Критерии включения:
- Разрыв передней крестообразной связки, требующий хирургической реконструкции трансплантатом полусухожильной/тонкой мышцы.
- Желание и возможность дать добровольное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Желание и способность, по мнению исследователя, сотрудничать с процедурами исследования и желание возвращаться в исследовательский центр для всех послеоперационных учебных посещений.
- Субъекту от 18 до 50 лет на момент операции.
- Группа ASA 0-2 (ограниченное заболевание).
Критерий исключения:
- Ревизионная реконструкция ПКС
- Повреждение хряща (поражение IV степени по IKDC > 2 см2)
- Текущее злокачественное заболевание
- Ревматоидный артрит
- Остеонекроз или аваскулярный некроз
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Субъект страдает ожирением; ИМТ > 35
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
- Субъект получал лечение в течение 6 недель после регистрации в связи с любым из следующего:
Глюкокортикоиды Гормон роста
- Участие в другом исследовательском или продолжающемся исследовании, которое может помешать оценке первичных и вторичных исходов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Интерференционный винт BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
|
Субъекты получат интерференционный винт BIOSURE™ HEALICOIL™ PK соответствующего размера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врастание кости, измеренное с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 1 год
|
Врастание кости, измеренное с помощью компьютерной томографии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врастание кости, измеренное с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Врастание кости, измеренное с помощью компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
|
Улучшение оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем до 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Улучшение субъективной оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем до 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Улучшение оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем до 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Улучшение субъективной оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем до 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15000946
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .