Studio sulla crescita ossea BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
3 settembre 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio radiografico di pazienti trattati con la vite ad interferenza BIOSURE™ HEALICOIL™ PK per la riparazione del LCA con fissazione dei tessuti molli
Lo studio cerca di documentare la crescita ossea all'interno della vite BIOSURE™ HEALICOIL PK misurata mediante scansioni TC.
Anche il miglioramento del dolore e della funzione dei pazienti sarà seguito attraverso varie misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è valutare la crescita ossea interna nella vite di interferenza BIOSURE™ HEALICOIL™ nel tunnel tibiale di pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con innesti di tessuto molle; Verranno documentati anche l'allargamento del tunnel e il cambiamento nel ginocchio IKDC e nei punteggi soggettivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del LCA che necessita di ricostruzione chirurgica con innesto di semitendinoso/gracile.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato volontario per partecipare a questo studio
- - Disponibilità e capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di collaborare con le procedure dello studio e disponibilità a tornare al sito dello studio per tutte le visite di studio post-operatorie.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni al momento dell'intervento
- Gruppo ASA 0-2 (malattia medica limitata).
Criteri di esclusione:
- Revisione Ricostruzione LCA
- Lesione della cartilagine (lesione di grado IV IKDC> 2 cm2)
- Malattia maligna attuale
- Artrite reumatoide
- Osteonecrosi o necrosi avascolare
- Spondilite anchilosante
- Il soggetto è obeso; IMC > 35
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Il soggetto ha ricevuto cure mediche entro 6 settimane dall'arruolamento con uno dei seguenti:
Glucocorticoidi Ormone della crescita
- Partecipazione a un altro studio investigativo o studio in corso che interferirebbe con la valutazione degli esiti primari e secondari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservativo
Vite ad interferenza BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
|
I soggetti riceveranno la vite ad interferenza PK BIOSURE™ HEALICOIL™ di dimensioni adeguate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita ossea misurata mediante scansioni TC
Lasso di tempo: 1 anno
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Crescita ossea misurata mediante scansioni TC
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita ossea misurata mediante scansioni TC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Crescita ossea misurata mediante scansioni TC
|
6 mesi
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Miglioramento del punteggio dell'esame del ginocchio IKDC dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento del punteggio della valutazione soggettiva del ginocchio IKDC dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento del punteggio dell'esame del ginocchio IKDC dal basale a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Miglioramento del punteggio della valutazione soggettiva del ginocchio IKDC dal basale a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15000946
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