BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Benvekststudie
3. september 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En radiografisk studie av pasienter behandlet med BIOSURE™ HEALICOIL™ PK interferensskrue for ACL-reparasjon med mykvevsfiksering
Studien søker å dokumentere beinveksten i BIOSURE™ HEALICOIL PK-skruen målt ved CT-skanninger.
Pasientenes bedring av smerte og funksjon vil også bli fulgt gjennom ulike utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere beinvekst i BIOSURE™ HEALICOIL™ interferensskruen i tibialtunnelen til pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med bløtvevstransplantater; tunnelutvidelse og endring i IKDC kne og subjektive skår vil også bli dokumentert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACL tåre som krever kirurgisk rekonstruksjon med semitendinosus/gracilis graft.
- Villig og i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i denne studien
- Villig og i stand til, etter etterforskerens mening, å samarbeide med studieprosedyrer og villig til å returnere til studiestedet for alle postoperative studiebesøk.
- Personen er mellom 18 og 50 år på operasjonstidspunktet
- ASA gruppe 0-2 (begrenset medisinsk sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon ACL-rekonstruksjon
- Bruskskade (IKDC Grad IV lesjon > 2 cm2)
- Nåværende ondartet sykdom
- Leddgikt
- Osteonekrose eller avaskulær nekrose
- Ankyloserende spondylitt
- Emnet er overvektig; BMI > 35
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Forsøkspersonen har mottatt medisinsk behandling innen 6 uker etter påmelding med ett av følgende:
Glukokortikoider Veksthormon
- Delta i en annen undersøkelse eller pågående studie som ville forstyrre vurderingen av primære og sekundære utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK interferensskrue
|
Forsøkspersonene vil motta en passende størrelse BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-interferensskrue
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvekst målt ved CT-skanninger
Tidsramme: 1 år
|
Benvekst målt ved CT-skanninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvekst målt ved CT-skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Benvekst målt ved CT-skanninger
|
6 måneder
|
|
Forbedring av IKDC kneundersøkelsesscore fra baseline til 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forbedring i IKDC-score for subjektiv kneevaluering fra baseline til 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forbedring av IKDC kneundersøkelsesscore fra baseline til 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forbedring i IKDC-score for subjektiv kneevaluering fra baseline til 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .