Étude BIOSURE™ HEALICOIL™ PK sur la croissance osseuse
3 septembre 2020 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude radiographique de patients traités avec la vis d'interférence BIOSURE™ HEALICOIL™ PK pour la réparation du LCA avec fixation des tissus mous
L'étude vise à documenter la croissance osseuse dans la vis BIOSURE™ HEALICOIL PK telle que mesurée par des tomodensitogrammes.
L'amélioration de la douleur et de la fonction des patients sera également suivie par diverses mesures de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer la croissance osseuse dans la vis d'interférence BIOSURE™ HEALICOIL™ dans le tunnel tibial des patients subissant une reconstruction du LCA avec des greffes de tissus mous ; l'élargissement du tunnel et la modification du genou IKDC et des scores subjectifs seront également documentés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une reconstruction du LCA
La description
Critère d'intégration:
- Rupture du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale par greffe semi-tendineuse/gracile.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé volontaire pour participer à cette étude
- Volonté et capable, de l'avis de l'investigateur, de coopérer avec les procédures d'étude et disposé à retourner sur le site d'étude pour toutes les visites d'étude postopératoires.
- Le sujet a entre 18 et 50 ans au moment de la chirurgie
- ASA groupe 0-2 (maladie médicale limitée).
Critère d'exclusion:
- Reconstruction du LCA de révision
- Lésion du cartilage (lésion IKDC Grade IV> 2 cm2)
- Maladie maligne actuelle
- La polyarthrite rhumatoïde
- Ostéonécrose ou nécrose avasculaire
- Spondylarthrite ankylosante
- Le sujet est obèse ; IMC > 35
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet a reçu un traitement médical dans les 6 semaines suivant son inscription avec l'un des éléments suivants :
Glucocorticoïdes Hormone de croissance
- Participer à un autre essai expérimental ou à une étude en cours qui interférerait avec l'évaluation des résultats primaires et secondaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Vis d'interférence BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
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Les sujets recevront la vis d'interférence BIOSURE™ HEALICOIL™ PK de taille appropriée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance osseuse mesurée par tomodensitométrie
Délai: 1 an
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Croissance osseuse mesurée par tomodensitométrie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance osseuse mesurée par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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Croissance osseuse mesurée par tomodensitométrie
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6 mois
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Amélioration du score de l'examen du genou IKDC de la ligne de base à 1 an après l'opération
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration du score de l'évaluation subjective du genou de l'IKDC entre le départ et un an après l'opération
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration du score de l'examen du genou IKDC entre le départ et 2 ans après l'opération
Délai: 2 années
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2 années
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Amélioration du score de l'évaluation subjective du genou de l'IKDC entre le départ et 2 ans après l'opération
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15000946
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