BIOSURE™ HEALICOIL™ PK luun sisäinen kasvututkimus
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Radiografinen tutkimus potilaista, joita hoidettiin BIOSURE™ HEALICOIL™ PK -häiriöruuvilla ACL:n korjaamiseksi pehmytkudoskiinnityksen avulla
Tutkimuksessa pyritään dokumentoimaan luun sisäänkasvu BIOSURE™ HEALICOIL PK -ruuviin CT-skannauksilla mitattuna.
Potilaiden kivun ja toimintakyvyn paranemista seurataan myös erilaisilla tulosmittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida luun kasvua BIOSURE™ HEALICOIL™ -interferenssiruuvissa potilaiden sääriluun tunnelissa, joille tehdään ACL-rekonstruktio pehmytkudossiirteillä; Tunnelin laajeneminen ja muutos IKDC-polvessa ja subjektiivisissa pisteissä dokumentoidaan myös.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACL-repeämä, joka vaatii kirurgista rekonstruktiota semitendinosus/gracilis-graftilla.
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Halukas ja kykenevä tutkijan näkemyksen mukaan yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa ja halukas palaamaan tutkimuspaikalle kaikille leikkauksen jälkeisille opintokäynneille.
- Kohde on leikkaushetkellä 18-50-vuotias
- ASA-ryhmä 0-2 (rajoitettu sairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Version ACL-rekonstruointi
- Rustovaurio (IKDC Grade IV -vaurio> 2 cm2)
- Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Nivelreuma
- Osteonekroosi tai verisuonten nekroosi
- Selkärankareuma
- Kohde on lihava; BMI > 35
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on saanut lääketieteellistä hoitoa 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta jollakin seuraavista:
Glukokortikoidit Kasvuhormoni
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai meneillään olevaan tutkimukseen, joka häiritsisi ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK -häiriöruuvi
|
Koehenkilöt saavat sopivan kokoisen BIOSURE™ HEALICOIL™ PK -häiriöruuvin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun sisäänkasvu mitattuna CT-skannauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun sisäänkasvu mitattuna CT-skannauksilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun sisäänkasvu mitattuna CT-skannauksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun sisäänkasvu mitattuna CT-skannauksilla
|
6 kuukautta
|
|
IKDC-polvitutkimuksen pisteytyksen paraneminen lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
IKDC:n subjektiivisen polven arvioinnin pisteytyksen paraneminen lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
IKDC-polvitutkimuksen pisteytyksen paraneminen lähtötasosta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
IKDC:n subjektiivisen polven arvioinnin pisteytyksen paraneminen lähtötasosta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15000946
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .