BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-onderzoek naar botingroei
3 september 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een radiografisch onderzoek van patiënten die zijn behandeld met de BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-interferentieschroef voor ACL-reparatie met fixatie van zacht weefsel
De studie probeert de botgroei in de BIOSURE™ HEALICOIL PK-schroef te documenteren, zoals gemeten door CT-scans.
De verbetering van pijn en functie van patiënten zal ook worden gevolgd door middel van verschillende uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van botgroei in de BIOSURE™ HEALICOIL™ Interferentieschroef in de tibiale tunnel van patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan met transplantaten van zacht weefsel; tunnelverbreding en verandering in IKDC-knie en subjectieve scores zullen ook worden gedocumenteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACL-scheur die chirurgische reconstructie vereist met semitendinosus/gracilis-transplantaat.
- Bereid en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Bereid en in staat, naar de mening van de onderzoeker, om mee te werken aan onderzoeksprocedures en bereid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor alle postoperatieve studiebezoeken.
- Onderwerp is tussen de 18 en 50 jaar op het moment van de operatie
- ASA groep 0-2 (beperkte medische aandoening).
Uitsluitingscriteria:
- Revisie ACL-reconstructie
- Kraakbeenletsel (IKDC graad IV laesie > 2 cm2)
- Huidige kwaadaardige ziekte
- Reumatoïde artritis
- Osteonecrose of avasculaire necrose
- Spondylitis ankylopoetica
- Onderwerp is zwaarlijvig; BMI > 35
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft binnen 6 weken na inschrijving een medische behandeling ondergaan met een van de volgende:
Glucocorticoïden Groeihormoon
- Deelnemen aan een andere experimentele studie of lopende studie die de beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-interferentieschroef
|
Proefpersonen krijgen BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-interferentieschroef van de juiste maat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botingroei gemeten door CT-scans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botingroei gemeten door CT-scans
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botingroei gemeten door CT-scans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botingroei gemeten door CT-scans
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de IKDC Knee Examination-score vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verbetering van de IKDC Subjective Knee Evaluation-score vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verbetering van de IKDC Knee Examination-score vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Verbetering van de IKDC Subjective Knee Evaluation-score vanaf baseline tot 2 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .