BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Badanie wzrostu kości
3 września 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Badanie radiograficzne pacjentów leczonych śrubą interferencyjną BIOSURE™ HEALICOIL™ PK w celu naprawy ACL z mocowaniem tkanek miękkich
Badanie ma na celu udokumentowanie wrastania kości w śrubę BIOSURE™ HEALICOIL PK, co zmierzono za pomocą tomografii komputerowej.
Poprawa bólu i funkcji pacjentów będzie również śledzona za pomocą różnych wskaźników wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem obecnego badania jest ocena wrastania kości w śrubę interferencyjną BIOSURE™ HEALICOIL™ w kanale piszczelowym u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL za pomocą przeszczepów tkanek miękkich; zostanie również udokumentowane poszerzenie tunelu i zmiana kolan IKDC oraz subiektywnych wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zerwanie ACL wymagające chirurgicznej rekonstrukcji przeszczepem mięśnia półścięgnistego/gracilis.
- Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Chętny i zdolny, w opinii badacza, do współpracy przy procedurach badawczych i chętny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie pooperacyjne wizyty studyjne.
- Pacjent ma od 18 do 50 lat w momencie operacji
- Grupa ASA 0-2 (ograniczona choroba medyczna).
Kryteria wyłączenia:
- Rewizja rekonstrukcji ACL
- Uszkodzenie chrząstki (zmiana IKDC stopnia IV > 2 cm2)
- Aktualna choroba nowotworowa
- Reumatyzm
- Martwica kości lub jałowa martwica
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Podmiot jest otyły; BMI > 35
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Uczestnik otrzymał leczenie w ciągu 6 tygodni od rejestracji obejmujące:
Glikokortykosteroidy Hormon wzrostu
- Uczestnictwo w innym badaniu badawczym lub trwającym badaniu, które kolidowałoby z oceną pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Śruba interferencyjna BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
|
Pacjenci otrzymają śrubę interferencyjną BIOSURE™ HEALICOIL™ PK o odpowiednim rozmiarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost kości mierzony za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzrost kości mierzony za pomocą tomografii komputerowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost kości mierzony za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost kości mierzony za pomocą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa punktacji IKDC Knee Examination od wartości początkowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poprawa punktacji subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poprawa punktacji IKDC Knee Examination od wartości początkowej do 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Poprawa punktacji subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .