BIOSURE™ HEALICOIL™ PK studie růstu kosti
3. září 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Radiografická studie pacientů léčených interferenčním šroubem BIOSURE™ HEALICOIL™ PK pro opravu ACL s fixací měkkých tkání
Studie se snaží zdokumentovat prorůstání kosti do šroubu BIOSURE™ HEALICOIL PK, jak bylo změřeno pomocí CT skenů.
Zlepšení bolesti a funkce pacientů bude také sledováno prostřednictvím různých výsledných opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem současné studie je zhodnotit růst kosti u interferenčního šroubu BIOSURE™ HEALICOIL™ v tibiálním tunelu pacientů podstupujících rekonstrukci ACL pomocí štěpů měkkých tkání; bude také dokumentováno rozšíření tunelu a změna v IKDC kolenního a subjektivního skóre.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující rekonstrukci ACL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trhlina ACL vyžadující chirurgickou rekonstrukci štěpem semitendinosus/gracilis.
- Ochotný a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na této studii
- Ochotný a schopný, podle názoru zkoušejícího, spolupracovat na studijních postupech a ochotný vrátit se na místo studie pro všechny pooperační studijní návštěvy.
- Subjekt je v době operace ve věku 18 až 50 let
- Skupina ASA 0-2 (omezené zdravotní onemocnění).
Kritéria vyloučení:
- Revizní rekonstrukce ACL
- Poranění chrupavky (léze IV. stupně IKDC > 2 cm2)
- Současné maligní onemocnění
- Revmatoidní artritida
- Osteonekróza nebo avaskulární nekróza
- Ankylozující spondylitida
- Subjekt je obézní; BMI > 35
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekt dostal lékařské ošetření do 6 týdnů od zápisu s kterýmkoli z následujících:
Glukokortikoidy Růstový hormon
- Účast v jiné výzkumné studii nebo probíhající studii, která by narušovala hodnocení primárních a sekundárních výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Rušivý šroub BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
|
Subjekty obdrží interferenční šroub BIOSURE™ HEALICOIL™ PK odpovídající velikosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní růst měřený CT skeny
Časové okno: 1 rok
|
Kostní růst měřený CT skeny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní růst měřený CT skeny
Časové okno: 6 měsíců
|
Kostní růst měřený CT skeny
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení skóre IKDC Knee Examination od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zlepšení skóre subjektivního hodnocení kolena IKDC z výchozí hodnoty na 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zlepšení skóre IKDC Knee Examination od výchozího stavu do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Zlepšení skóre subjektivního hodnocení kolena IKDC od výchozího stavu do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15000946
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .