Estudo de crescimento ósseo BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
3 de setembro de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo radiográfico de pacientes tratados com o parafuso de interferência BIOSURE™ HEALICOIL™ PK para reparo do LCA com fixação de tecidos moles
O estudo procura documentar o crescimento ósseo no parafuso BIOSURE™ HEALICOIL PK medido por tomografias computadorizadas.
A melhora da dor e função dos pacientes também será acompanhada por várias medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é avaliar o crescimento ósseo no parafuso de interferência BIOSURE™ HEALICOIL™ no túnel tibial de pacientes submetidos à reconstrução do LCA com enxertos de tecidos moles; alargamento do túnel e mudança no joelho IKDC e pontuações subjetivas também serão documentados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à reconstrução do LCA
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do LCA requerendo reconstrução cirúrgica com enxerto de semitendíneo/grácil.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário para participar deste estudo
- Disposto e capaz, na opinião do investigador, de cooperar com os procedimentos do estudo e disposto a retornar ao local do estudo para todas as visitas de estudo pós-operatório.
- Sujeito tem entre 18 e 50 anos no momento da cirurgia
- ASA grupo 0-2 (doença médica limitada).
Critério de exclusão:
- Revisão da reconstrução do LCA
- Lesão da cartilagem (lesão IKDC Grau IV> 2 cm2)
- Doença maligna atual
- Artrite reumatóide
- Osteonecrose ou Necrose Avascular
- Espondilite anquilosante
- O sujeito é obeso; IMC > 35
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito recebeu tratamento médico dentro de 6 semanas após a inscrição com qualquer um dos seguintes:
Glicocorticóides Hormônio do crescimento
- Participar de outro ensaio investigacional ou estudo em andamento que interferiria na avaliação dos resultados primários e secundários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional
Parafuso de interferência BIOSURE™ HEALICOIL™ PK
|
Os participantes receberão o parafuso de interferência BIOSURE™ HEALICOIL™ PK de tamanho apropriado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento ósseo medido por tomografias computadorizadas
Prazo: 1 ano
|
Crescimento ósseo medido por tomografias computadorizadas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento ósseo medido por tomografias computadorizadas
Prazo: 6 meses
|
Crescimento ósseo medido por tomografias computadorizadas
|
6 meses
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Melhoria na pontuação do exame do joelho IKDC desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhoria na pontuação da Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhoria na pontuação do exame do joelho IKDC desde a linha de base até 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Melhoria na pontuação da Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC desde o início até 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15000946
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