BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Knocheneinwachsstudie
3. September 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine Röntgenstudie an Patienten, die mit der BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-Interferenzschraube zur VKB-Rekonstruktion mit Weichteilfixierung behandelt wurden
Die Studie zielt darauf ab, das Knocheneinwachsen in die BIOSURE™ HEALICOIL PK-Schraube zu dokumentieren, wie durch CT-Scans gemessen.
Die Verbesserung der Schmerzen und der Funktion der Patienten wird auch durch verschiedene Ergebnismessungen verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Beurteilung des Knocheneinwachsens in die BIOSURE™ HEALICOIL™ Interferenzschraube im Tibiatunnel von Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit Weichgewebetransplantaten unterziehen; Tunnelverbreiterung und Veränderung der IKDC-Knie- und subjektiven Werte werden ebenfalls dokumentiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACL-Riss, der eine chirurgische Rekonstruktion mit Semitendinosus/Gracilis-Transplantat erfordert.
- Bereit und in der Lage, freiwillig eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
- Bereit und in der Lage, nach Meinung des Prüfarztes, bei Studienverfahren zu kooperieren und bereit, für alle postoperativen Studienbesuche zum Studienort zurückzukehren.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 50 Jahre alt
- ASA-Gruppe 0-2 (begrenzte medizinische Erkrankung).
Ausschlusskriterien:
- Revision ACL-Rekonstruktion
- Knorpelverletzung (IKDC-Grad-IV-Läsion > 2 cm2)
- Aktuelle bösartige Erkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Osteonekrose oder Avaskuläre Nekrose
- Spondylitis ankylosans
- Subjekt ist fettleibig; BMI > 35
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung eine medizinische Behandlung mit einem der folgenden erhalten:
Glukokortikoide Wachstumshormon
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder laufenden Studie, die die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungs
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Interferenzschraube
|
Die Probanden erhalten die BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-Interferenzschraube in geeigneter Größe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knocheneinwachsung gemessen durch CT-Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Knocheneinwachsung gemessen durch CT-Scans
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knocheneinwachsung gemessen durch CT-Scans
Zeitfenster: 6 Monate
|
Knocheneinwachsung gemessen durch CT-Scans
|
6 Monate
|
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Verbesserung der Punktzahl bei der IKDC-Knieuntersuchung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
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Verbesserung der Bewertung der subjektiven IKDC-Kniebeurteilung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
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Verbesserung der Punktzahl bei der IKDC-Knieuntersuchung vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Verbesserung der Bewertung der subjektiven IKDC-Kniebeurteilung vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15000946
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