BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 뼈 성장 연구
2020년 9월 3일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
연조직 고정으로 ACL 수리를 위해 BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 간섭 나사로 치료받은 환자의 방사선 사진 연구
이 연구는 CT 스캔으로 측정한 BIOSURE™ HEALICOIL PK 나사로의 뼈 성장을 문서화하고자 합니다.
다양한 결과 측정을 통해 환자의 통증 및 기능 개선도 추적할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 1차 목적은 연조직 이식으로 ACL 재건을 진행 중인 환자의 경골 터널에서 BIOSURE™ HEALICOIL™ 간섭 나사의 골 성장을 평가하는 것입니다. 터널 확장, IKDC 무릎 변화 및 주관적 점수도 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전방십자인대 재건술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 반건양근/박근 이식으로 외과적 재건이 필요한 ACL 파열.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차에 협조하고 모든 수술 후 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의향이 있고 능력이 있는 자.
- 대상자는 수술 당시 18세에서 50세 사이입니다.
- ASA 그룹 0-2(제한된 의학적 질병).
제외 기준:
- 수정 ACL 재구성
- 연골 손상(IKDC 등급 IV 병변 > 2 cm2)
- 현재 악성 질환
- 류머티스성 관절염
- 골 괴사 또는 무 혈관 괴사
- 강직성 척추염
- 피험자는 비만입니다. BMI > 35
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 등록 후 6주 이내에 다음과 같은 치료를 받았습니다.
글루코 코르티코이드 성장 호르몬
- 1차 및 2차 결과의 평가를 방해하는 다른 조사 시험 또는 진행 중인 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 간섭 나사
|
피험자는 적절한 크기의 BIOSURE™ HEALICOIL™ PK 간섭 나사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 스캔으로 측정한 뼈 성장
기간: 일년
|
CT 스캔으로 측정한 뼈 성장
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 스캔으로 측정한 뼈 성장
기간: 6 개월
|
CT 스캔으로 측정한 뼈 성장
|
6 개월
|
|
기준선에서 수술 후 1년까지 IKDC 무릎 검사 점수 향상
기간: 일년
|
일년
|
|
|
기준선에서 수술 후 1년까지의 IKDC 주관적 무릎 평가 점수 향상
기간: 일년
|
일년
|
|
|
기준선에서 수술 후 2년까지 IKDC 무릎 검사 점수 향상
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
기준선에서 수술 후 2년까지 IKDC 주관적 무릎 평가 점수 향상
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .