BIOSURE™ HEALICOIL™ PK Knoglevækstundersøgelse
3. september 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En røntgenundersøgelse af patienter behandlet med BIOSURE™ HEALICOIL™ PK interferensskrue til ACL-reparation med blødt vævsfiksering
Undersøgelsen søger at dokumentere knogleindvæksten i BIOSURE™ HEALICOIL PK-skruen målt ved CT-scanninger.
Patienternes bedring af smerte og funktion vil også blive fulgt gennem forskellige resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med det aktuelle studie er at vurdere knogleindvækst i BIOSURE™ HEALICOIL™ interferensskruen i tibial-tunnelen hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med bløddelstransplantater; tunneludvidelse og ændring i IKDC-knæ og subjektive score vil også blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACL-rivning, der kræver kirurgisk rekonstruktion med semitendinosus/gracilis-graft.
- Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Villig og i stand til, efter investigators mening, at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle postoperative studiebesøg.
- Forsøgspersonen er mellem 18 og 50 år på operationstidspunktet
- ASA gruppe 0-2 (begrænset medicinsk sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Revision ACL-rekonstruktion
- Bruskskade (IKDC Grad IV læsion> 2 cm2)
- Aktuel malign sygdom
- Rheumatoid arthritis
- Osteonekrose eller avaskulær nekrose
- Ankyloserende spondylitis
- Emnet er overvægtig; BMI > 35
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Forsøgspersonen har modtaget medicinsk behandling inden for 6 uger efter tilmelding med et af følgende:
Glukokortikoider Væksthormon
- Deltagelse i en anden undersøgelse eller igangværende undersøgelse, der ville forstyrre vurderingen af de primære og sekundære resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
BIOSURE™ HEALICOIL™ PK interferensskrue
|
Forsøgspersonerne vil modtage den passende størrelse BIOSURE™ HEALICOIL™ PK-interferensskrue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevækst målt ved CT-scanninger
Tidsramme: 1 år
|
Knoglevækst målt ved CT-scanninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevækst målt ved CT-scanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Knoglevækst målt ved CT-scanninger
|
6 måneder
|
|
Forbedring i IKDC-knæundersøgelsesscore fra baseline til 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forbedring i IKDC Subjective Knee Evaluation-scoring fra baseline til 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forbedring af IKDC-knæundersøgelsesscore fra baseline til 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forbedring i IKDC Subjective Knee Evaluation-scoring fra baseline til 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Lind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .