臨床応用のための食事性炎症指数の開発 (IMAGINE)
2019年4月16日 更新者:Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina
食事は、慢性炎症の調節において中心的な役割を果たします。
しかし、研究者が食事性炎症指数 (DII) を開発するまで、個人が何を食べるかを、炎症を調節するために消費される食物の能力と関連付ける科学的に有効な方法はありませんでした.
DII は、具体的で実行可能な食事の推奨事項、カウンセリング、および専門家の指導により食事を改善することにより、患者とその医療提供者が慢性の全身性炎症を制御するのを支援することを目的としたカウンセリング/指導システムの基礎を形成するツールを提供します。
この研究の目的は、臨床診療における DII モバイル ツールと関連するカウンセリング手段の適用性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
大規模で説得力があり、ますます増え続ける証拠は、慢性炎症を、糖尿病、心血管疾患 (CVD)、および癌を含む、米国で障害と死亡の大部分を引き起こす事実上すべての慢性疾患に関連付けています。
食事は、慢性炎症の調節において中心的な役割を果たします。
しかし、研究者が食事性炎症指数 (DII) を開発するまで、個人が何を食べるかを、炎症を調節するために消費される食物の能力と関連付ける科学的に有効な方法はありませんでした.
新世代の DII は現在、炎症マーカーの血中レベルの予測から、炎症に関連する臨床状態、がんの発生率、CVD、死亡率などのさまざまな健康関連のエンドポイント (いくつかはすでに公開されています) に至るまで、印象的な研究基盤を生み出しています。 )。
Connecting Health Innovations (CHI), LLC とサウスカロライナ大学の科学および臨床研究パートナーは、これらの研究結果を臨床的ニーズと公衆衛生関連の場所に翻訳することに取り組んでいます。
翻訳へのそのコミットメントは、現在の提案の動機を提供します。
DII は、具体的で実行可能な食事の推奨事項、カウンセリング、および専門家の指導により食事を改善することにより、患者とその医療提供者が慢性の全身性炎症を制御するのを支援することを目的としたカウンセリング/指導システムの基礎を形成するツールを提供します。
このプロジェクトは、助成金のフェーズ II の一部であり、以下が含まれます。1) サウスカロライナ州コロンビアの 2 つの多様な集団における慢性炎症のレベルを低下させることを目的とした、DII 対応に関連する推奨事項に基づく介入試験の設計と実施、および 2) データの提供製品および関連ソフトウェアの商品化/普及のための方法の開発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者として積極的に大学専門クリニック(Victor Hirth 博士の指揮下)または Eau Claire Cooperative Health Care System(Stuart Hamilton 博士の指揮下)の医療行為に従事している、または医師の同意を得ている
- 21歳以上である;
- -1年間、研究に完全に参加する意思と能力がある;と
- 指定された時間に介入クラスへの往復の交通手段を得ることができます。
除外基準:
- 腎疾患網膜症、末梢血管疾患または神経障害を含む、食事および身体活動介入への参加を困難または危険にする深刻で不安定な併存疾患;
- 慢性的なステロイド(プレドニゾンなど)の使用など、CRPレベルに影響を与えることが知られている薬。
- -うっ血性心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患(アルコール性肝硬変を含む)、過去1年以内の癌(非黒色腫皮膚癌を除く)の診断;
- がん治療を積極的に受けている;
- 過去 3 か月間に大きな手術を受けたことがある。
- -世界保健機関の定義によるパフォーマンスステータスの低下(つまり、レベル3:症候性、ベッドで50%以上、限られたセルフケアしかできない、またはレベル4:寝たきり);また
- -ホスピス、ナーシングホーム、またはその他の制度化されたケアで、平均余命が3年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:生活習慣への介入
参加者は、1 年間にわたる総合的な食事、運動、およびストレス管理介入を受けます。
彼らは、サポートのために選択したパートナーを連れてくるように求められます。
介入には、炎症を軽減するための行動プログラムが含まれます。
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参加者に健康的な食事を達成し、身体活動を増やし、ストレスを管理するための情報を提供するグループクラス
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アクティブコンパレータ:情報介入
参加者は、毎週(最初の3か月間)、その後毎月(次の9か月間)、がんの予防と管理に関するニュースレターを受け取ることを含む1年間の介入を受けます(電子メールまたは郵送による)。がんの予防と管理戦略に関する情報。
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がんの予防方法に関する情報を提供する電子メールまたは郵送のニュースレター
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルを介して評価される炎症のマーカー
時間枠:12週間
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C反応性タンパク質
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デジタルスケールで評価した体重変化
時間枠:52週
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52週
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3 回の 24 時間食事リコールによって評価された食事摂取量の変化
時間枠:52週
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52週
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血液サンプルを介して評価される炎症のマーカー
時間枠:52週
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52週
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DXAで体組成の変化を評価
時間枠:52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。