- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382458
Desarrollo del índice de inflamación dietética para aplicación clínica (IMAGINE)
16 de abril de 2019 actualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
La dieta juega un papel central en la regulación de la inflamación crónica.
Sin embargo, hasta que los investigadores desarrollaron el índice inflamatorio dietético (DII), no había una forma científicamente válida de relacionar lo que comen las personas con la capacidad de los alimentos consumidos para modular la inflamación.
El DII proporciona una herramienta que formará la base de un sistema de asesoramiento/instrucción destinado a ayudar a los pacientes y sus proveedores a controlar la inflamación sistémica crónica mediante la mejora de la dieta con recomendaciones dietéticas específicas y prácticas, asesoramiento e instrucción de expertos.
El objetivo de este estudio es probar la aplicabilidad de una herramienta móvil DII y las medidas de asesoramiento asociadas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un cuerpo de evidencia grande, persuasivo y cada vez mayor relaciona la inflamación crónica con prácticamente todas las enfermedades crónicas que causan la mayoría de las discapacidades y muertes en los EE. UU., incluidas la diabetes, las enfermedades cardiovasculares (ECV) y el cáncer.
La dieta juega un papel central en la regulación de la inflamación crónica.
Sin embargo, hasta que los investigadores desarrollaron el índice inflamatorio dietético (DII), no había una forma científicamente válida de relacionar lo que comen las personas con la capacidad de los alimentos consumidos para modular la inflamación.
El DII de nueva generación ahora ha producido una base de investigación impresionante que va desde la predicción de los niveles sanguíneos de marcadores inflamatorios, a condiciones clínicas asociadas con la inflamación, a una variedad de criterios de valoración relacionados con la salud, incluida la incidencia de cáncer, enfermedades cardiovasculares y mortalidad (varios de los cuales ya están publicados). ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC y los socios de investigación científica y clínica de la Universidad de Carolina del Sur están comprometidos a traducir estos hallazgos de investigación a lugares de necesidad clínica y relevancia para la salud pública.
Ese compromiso con la traducción proporciona la motivación para la propuesta actual.
El DII proporciona una herramienta que formará la base de un sistema de asesoramiento/instrucción destinado a ayudar a los pacientes y sus proveedores a controlar la inflamación sistémica crónica mediante la mejora de la dieta con recomendaciones dietéticas específicas y prácticas, asesoramiento e instrucción de expertos.
Este proyecto es parte de la Fase II de la subvención, que incluye: 1) Diseñar e implementar un ensayo de intervención basado en las recomendaciones asociadas a la respuesta DII destinadas a reducir los niveles de inflamación crónica en dos poblaciones diversas en Columbia, Carolina del Sur y 2) Proporcionar datos para desarrollar métodos para la comercialización/difusión del producto y el software asociado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están activamente involucrados como pacientes en las prácticas médicas de las Clínicas de Especialidades Universitarias (bajo la dirección del Dr. Victor Hirth) o del Sistema Cooperativo de Atención de la Salud Eau Claire (bajo la dirección del Dr. Stuart Hamilton) o tienen el consentimiento del médico
- Tienen ≥21 años de edad;
- Están dispuestos y son capaces de participar plenamente en el estudio por un período de un año; y
- Pueden obtener viajes hacia y desde las clases de intervención a la hora designada.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave e inestable que haría que la participación en una intervención de dieta y actividad física fuera difícil o riesgosa, incluida la retinopatía por enfermedad renal, la enfermedad vascular periférica o la neuropatía;
- Cualquier medicamento que se sepa que influye en los niveles de PCR, como el uso crónico de esteroides (p. ej., prednisona);
- Diagnósticos de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis alcohólica), cáncer en el último año (excepto cáncer de piel no melanoma);
- Recibir activamente tratamiento contra el cáncer;
- Ha tenido alguna cirugía importante en los últimos 3 meses;
- Estado funcional deficiente según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (es decir, Nivel 3: sintomático, >50 % en cama, capaz de cuidarse solo de forma limitada; o Nivel 4: encamado); o
- Esperanza de vida <3 años, en hospicio, hogar de ancianos u otro cuidado institucionalizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
Los participantes recibirán una intervención integral, dietética, de ejercicio y de control del estrés de un año de duración.
Se les pedirá que traigan a un compañero de su elección para que les brinde apoyo.
La intervención incluirá un programa conductual para reducir la inflamación.
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Clases grupales que brindarán a los participantes información sobre cómo lograr una dieta saludable, aumentar la actividad física y controlar el estrés.
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Comparador activo: Intervención de la información
Los participantes recibirán una intervención de un año de duración que consistirá en recibir boletines semanales (durante los primeros 3 meses) y luego mensuales (durante los siguientes 9 meses) sobre prevención y control del cáncer (por correo electrónico o postal) que le brindarán al participante información sobre estrategias de prevención y control del cáncer.
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Boletines enviados por correo electrónico o postal que brindan información sobre cómo prevenir el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación evaluados a través de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proteína C-reactiva
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el peso corporal evaluados a través de balanzas digitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en la ingesta dietética evaluados a través de tres recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Marcadores de inflamación evaluados a través de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en la composición corporal evaluados mediante DXA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .