- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02382458
Ruokavalion tulehdusindeksin kehittäminen kliinistä käyttöä varten (IMAGINE)
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Ruokavaliolla on keskeinen rooli kroonisen tulehduksen säätelyssä.
Ennen kuin tutkijat kehittivät ruokavalion tulehdusindeksin (DII), ei ollut kuitenkaan ollut tieteellisesti pätevää tapaa yhdistää ihmisten syömä ja kulutetun ruoan kyky moduloida tulehdusta.
DII tarjoaa työkalun, joka muodostaa perustan neuvonta-/opastusjärjestelmälle, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita ja heidän tarjoajiaan hallitsemaan kroonista, systeemistä tulehdusta parantamalla ruokavaliota erityisillä, toteutettavissa olevilla ruokavaliosuosituksilla, neuvonnalla ja asiantuntijaohjeilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata DII-mobiilityökalun ja siihen liittyvien neuvontatoimenpiteiden soveltuvuutta kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri, vakuuttava ja jatkuvasti lisääntyvä näyttö yhdistää kroonisen tulehduksen käytännöllisesti katsoen kaikkiin kroonisiin sairauksiin, jotka aiheuttavat suurimman osan työkyvyttömyydestä ja kuolemasta Yhdysvalloissa, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja syöpä.
Ruokavaliolla on keskeinen rooli kroonisen tulehduksen säätelyssä.
Ennen kuin tutkijat kehittivät ruokavalion tulehdusindeksin (DII), ei ollut kuitenkaan ollut tieteellisesti pätevää tapaa yhdistää ihmisten syömä ja kulutetun ruoan kyky moduloida tulehdusta.
Uuden sukupolven DII on nyt tuottanut vaikuttavan tutkimuspohjan, joka ulottuu veren tulehdusmarkkeripitoisuuksien ennustamisesta tulehdukseen liittyviin kliinisiin tiloihin ja useisiin terveyteen liittyviin päätepisteisiin, mukaan lukien syövän ilmaantuvuus, sydän- ja verisuonitaudit ja kuolleisuus (joista useita on jo julkaistu ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC ja Etelä-Carolinan yliopiston tieteelliset ja kliiniset tutkimuskumppanit ovat sitoutuneet siirtämään nämä tutkimustulokset kliinisten tarpeiden ja kansanterveyden kannalta merkityksellisiin paikkoihin.
Tämä sitoutuminen kääntämiseen toimii motiivina nykyiselle ehdotukselle.
DII tarjoaa työkalun, joka muodostaa perustan neuvonta-/opastusjärjestelmälle, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita ja heidän tarjoajiaan hallitsemaan kroonista, systeemistä tulehdusta parantamalla ruokavaliota erityisillä, toteutettavissa olevilla ruokavaliosuosituksilla, neuvonnalla ja asiantuntijaohjeilla.
Tämä projekti on osa apurahan II vaihetta, joka sisältää: 1) interventiotutkimuksen suunnittelun ja toteuttamisen DII-vasteeseen liittyvien suositusten perusteella, joiden tarkoituksena on vähentää kroonisen tulehduksen tasoa kahdessa eri populaatiossa Columbiassa, Etelä-Carolinassa ja 2) tietojen toimittaminen menetelmien kehittäminen tuotteen ja siihen liittyvien ohjelmistojen kaupallistamiseksi/levittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat aktiivisesti mukana potilaina University Specialty Clinicsin (tohtori Victor Hirthin johdolla) tai Eau Claire Cooperative Health Care Systemin (tohtori Stuart Hamiltonin johdolla) lääketieteellisissä käytännöissä tai heillä on lääkärin suostumus
- ovat ≥ 21-vuotiaita;
- ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen yhden vuoden ajan; ja
- Pystyy hankkimaan matkat interventiotunneille ja takaisin sovittuna aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava, epävakaa samanaikainen sairaus, joka tekisi ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan osallistumisen vaikeaksi tai riskialttiiseksi, mukaan lukien munuaissairauden retinopatia, perifeerinen verisuonisairaus tai neuropatia;
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CRP-tasoihin, kuten krooninen steroidien (esim. prednisonin) käyttö;
- Diagnoosit sydämen vajaatoiminnasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, kroonisesta maksasairaudesta (mukaan lukien alkoholikirroosista), syövästä viimeisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä);
- Saa aktiivisesti syöpähoitoa;
- Onko sinulla ollut suuria leikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Huono suoritustaso Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaan (eli taso 3: oireeton, > 50 % sängyssä, pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; tai taso 4: sänkyyn sidottu); tai
- Elinajanodote alle 3 vuotta, saattohoidossa, vanhainkodissa tai muussa laitoshoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat saavat vuoden mittaisen kattavan ruokavalion, liikunnan ja stressinhallintaintervention.
Heitä pyydetään tuomaan heidän valitsemansa kumppani tukeakseen.
Interventio sisältää käyttäytymisohjelman tulehduksen vähentämiseksi.
|
Ryhmätunnit, jotka antavat osallistujille tietoa terveellisen ruokavalion saavuttamisesta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja stressin hallinnasta
|
Active Comparator: Informaatiointerventio
Osallistujat saavat vuoden mittaisen intervention, joka sisältää viikoittain (ensimmäiset 3 kuukautta) ja sitten kuukausittaiset (seuraavat 9 kuukautta) uutiskirjeet syövän ehkäisystä ja hallinnasta (sähköpostitse tai postitse), jotka tarjoavat osallistujalle tietoa syövän ehkäisy- ja valvontastrategioista.
|
Sähköpostitse tai postitse lähetetyt uutiskirjeet, jotka tarjoavat tietoa syövän ehkäisystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verinäytteillä arvioidut tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painon muutokset mitataan digitaalisella vaa'alla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muutokset ravinnonsaannissa arvioitiin kolmen 24 tunnin ruokavalion palautuksen avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Verinäytteillä arvioidut tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muutokset kehon koostumuksessa arvioitu DXA:lla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisohjelma tulehduksen vähentämiseksi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOsteoporoosi | Terveyskäyttäytymiset
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research ja muut yhteistyökumppanitValmisEpätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöYhdysvallat