Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion tulehdusindeksin kehittäminen kliinistä käyttöä varten (IMAGINE)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Ruokavaliolla on keskeinen rooli kroonisen tulehduksen säätelyssä. Ennen kuin tutkijat kehittivät ruokavalion tulehdusindeksin (DII), ei ollut kuitenkaan ollut tieteellisesti pätevää tapaa yhdistää ihmisten syömä ja kulutetun ruoan kyky moduloida tulehdusta. DII tarjoaa työkalun, joka muodostaa perustan neuvonta-/opastusjärjestelmälle, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita ja heidän tarjoajiaan hallitsemaan kroonista, systeemistä tulehdusta parantamalla ruokavaliota erityisillä, toteutettavissa olevilla ruokavaliosuosituksilla, neuvonnalla ja asiantuntijaohjeilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata DII-mobiilityökalun ja siihen liittyvien neuvontatoimenpiteiden soveltuvuutta kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri, vakuuttava ja jatkuvasti lisääntyvä näyttö yhdistää kroonisen tulehduksen käytännöllisesti katsoen kaikkiin kroonisiin sairauksiin, jotka aiheuttavat suurimman osan työkyvyttömyydestä ja kuolemasta Yhdysvalloissa, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja syöpä. Ruokavaliolla on keskeinen rooli kroonisen tulehduksen säätelyssä. Ennen kuin tutkijat kehittivät ruokavalion tulehdusindeksin (DII), ei ollut kuitenkaan ollut tieteellisesti pätevää tapaa yhdistää ihmisten syömä ja kulutetun ruoan kyky moduloida tulehdusta. Uuden sukupolven DII on nyt tuottanut vaikuttavan tutkimuspohjan, joka ulottuu veren tulehdusmarkkeripitoisuuksien ennustamisesta tulehdukseen liittyviin kliinisiin tiloihin ja useisiin terveyteen liittyviin päätepisteisiin, mukaan lukien syövän ilmaantuvuus, sydän- ja verisuonitaudit ja kuolleisuus (joista useita on jo julkaistu ). Connecting Health Innovations (CHI), LLC ja Etelä-Carolinan yliopiston tieteelliset ja kliiniset tutkimuskumppanit ovat sitoutuneet siirtämään nämä tutkimustulokset kliinisten tarpeiden ja kansanterveyden kannalta merkityksellisiin paikkoihin. Tämä sitoutuminen kääntämiseen toimii motiivina nykyiselle ehdotukselle. DII tarjoaa työkalun, joka muodostaa perustan neuvonta-/opastusjärjestelmälle, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita ja heidän tarjoajiaan hallitsemaan kroonista, systeemistä tulehdusta parantamalla ruokavaliota erityisillä, toteutettavissa olevilla ruokavaliosuosituksilla, neuvonnalla ja asiantuntijaohjeilla. Tämä projekti on osa apurahan II vaihetta, joka sisältää: 1) interventiotutkimuksen suunnittelun ja toteuttamisen DII-vasteeseen liittyvien suositusten perusteella, joiden tarkoituksena on vähentää kroonisen tulehduksen tasoa kahdessa eri populaatiossa Columbiassa, Etelä-Carolinassa ja 2) tietojen toimittaminen menetelmien kehittäminen tuotteen ja siihen liittyvien ohjelmistojen kaupallistamiseksi/levittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat aktiivisesti mukana potilaina University Specialty Clinicsin (tohtori Victor Hirthin johdolla) tai Eau Claire Cooperative Health Care Systemin (tohtori Stuart Hamiltonin johdolla) lääketieteellisissä käytännöissä tai heillä on lääkärin suostumus
  • ovat ≥ 21-vuotiaita;
  • ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen yhden vuoden ajan; ja
  • Pystyy hankkimaan matkat interventiotunneille ja takaisin sovittuna aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava, epävakaa samanaikainen sairaus, joka tekisi ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan osallistumisen vaikeaksi tai riskialttiiseksi, mukaan lukien munuaissairauden retinopatia, perifeerinen verisuonisairaus tai neuropatia;
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CRP-tasoihin, kuten krooninen steroidien (esim. prednisonin) käyttö;
  • Diagnoosit sydämen vajaatoiminnasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, kroonisesta maksasairaudesta (mukaan lukien alkoholikirroosista), syövästä viimeisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä);
  • Saa aktiivisesti syöpähoitoa;
  • Onko sinulla ollut suuria leikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Huono suoritustaso Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaan (eli taso 3: oireeton, > 50 % sängyssä, pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; tai taso 4: sänkyyn sidottu); tai
  • Elinajanodote alle 3 vuotta, saattohoidossa, vanhainkodissa tai muussa laitoshoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat saavat vuoden mittaisen kattavan ruokavalion, liikunnan ja stressinhallintaintervention. Heitä pyydetään tuomaan heidän valitsemansa kumppani tukeakseen. Interventio sisältää käyttäytymisohjelman tulehduksen vähentämiseksi.
Ryhmätunnit, jotka antavat osallistujille tietoa terveellisen ruokavalion saavuttamisesta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja stressin hallinnasta
Active Comparator: Informaatiointerventio
Osallistujat saavat vuoden mittaisen intervention, joka sisältää viikoittain (ensimmäiset 3 kuukautta) ja sitten kuukausittaiset (seuraavat 9 kuukautta) uutiskirjeet syövän ehkäisystä ja hallinnasta (sähköpostitse tai postitse), jotka tarjoavat osallistujalle tietoa syövän ehkäisy- ja valvontastrategioista.
Sähköpostitse tai postitse lähetetyt uutiskirjeet, jotka tarjoavat tietoa syövän ehkäisystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteillä arvioidut tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutokset mitataan digitaalisella vaa'alla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset ravinnonsaannissa arvioitiin kolmen 24 tunnin ruokavalion palautuksen avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Verinäytteillä arvioidut tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa arvioitu DXA:lla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00037276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisohjelma tulehduksen vähentämiseksi

3
Tilaa