Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dietního zánětlivého indexu pro klinické použití (IMAGINE)

16. dubna 2019 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Strava hraje ústřední roli v regulaci chronického zánětu. Dokud však výzkumníci nevyvinuli dietní zánětlivý index (DII), neexistoval žádný vědecky platný způsob, jak dát do souvislosti to, co jedinci jedí, se schopností konzumovaných potravin modulovat zánět. DII poskytuje nástroj, který bude tvořit základ poradenského/výukového systému zaměřeného na pomoc pacientům a jejich poskytovatelům kontrolovat chronický, systémový zánět zlepšením diety pomocí konkrétních dietních doporučení, poradenství a odborných pokynů. Cílem této studie je otestovat použitelnost mobilního nástroje DII a souvisejících poradenských opatření v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké, přesvědčivé a stále se zvyšující množství důkazů spojuje chronický zánět s prakticky všemi chronickými nemocemi, které způsobují většinu invalidity a úmrtí v USA, včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a rakoviny. Strava hraje ústřední roli v regulaci chronického zánětu. Dokud však výzkumníci nevyvinuli dietní zánětlivý index (DII), neexistoval žádný vědecky platný způsob, jak dát do souvislosti to, co jedinci jedí, se schopností konzumovaných potravin modulovat zánět. Nová generace DII nyní vytvořila působivou výzkumnou základnu, která sahá od predikce krevních hladin zánětlivých markerů přes klinické stavy spojené se zánětem až po různé koncové body související se zdravím, včetně výskytu rakoviny, KVO a úmrtnosti (několik z nich již bylo publikováno). ). Společnost Connecting Health Innovations (CHI), LLC a partneři pro vědecký a klinický výzkum na University of South Carolina se zavázali převést tato zjištění výzkumu do míst klinické potřeby a významu pro veřejné zdraví. Tento závazek k překladu je motivací pro současný návrh. DII poskytuje nástroj, který bude tvořit základ poradenského/výukového systému zaměřeného na pomoc pacientům a jejich poskytovatelům kontrolovat chronický, systémový zánět zlepšením diety pomocí konkrétních dietních doporučení, poradenství a odborných pokynů. Tento projekt je součástí fáze II grantu, která zahrnuje: 1) Návrh a realizaci intervenční studie založené na doporučeních souvisejících s reakcí DII zaměřených na snížení úrovní chronického zánětu u dvou různých populací v Kolumbii, Jižní Karolíně a 2) Poskytnutí údajů pro vývoj metod pro komercializaci/šíření produktu a souvisejícího softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou aktivně zapojeni jako pacienti do lékařských praxí na univerzitních specializovaných klinikách (pod vedením Dr. Victora Hirtha) nebo Eau Claire Cooperative Health Care System (pod vedením Dr. Stuarta Hamiltona) nebo mají souhlas lékaře
  • jsou ≥21 let;
  • jsou ochotni a schopni se plně zúčastnit studie po dobu jednoho roku; a
  • Jsou schopni získat cestu do az intervenčních tříd v určený čas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná, nestabilní komorbidita, která by ztěžovala nebo riskovala účast na dietě a fyzické aktivitě, včetně onemocnění ledvin, retinopatie, onemocnění periferních cév nebo neuropatie;
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny CRP, jako je chronické užívání steroidů (např. prednison);
  • Diagnózy městnavého srdečního selhání, chronického selhání ledvin, chronického onemocnění jater (včetně alkoholické cirhózy), rakoviny v posledním roce (kromě nemelanomové rakoviny kůže);
  • aktivní léčba rakoviny;
  • Prodělali jste v posledních 3 měsících nějakou větší operaci;
  • Špatný výkonnostní stav podle definic Světové zdravotnické organizace (tj. stupeň 3: symptomatický, >50 % na lůžku, schopný pouze omezené sebepéče; nebo stupeň 4: upoutaný na lůžko); nebo
  • Očekávaná délka života < 3 roky, v hospici, pečovatelském domě nebo jiné ústavní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Účastníci obdrží celoroční komplexní, dietní, cvičební a stresovou intervenci. Budou požádáni, aby si s sebou na podporu přivedli partnera dle svého výběru. Intervence bude zahrnovat behaviorální program ke snížení zánětu.
Behaviorální: Behaviorální program ke snížení zánětu
Skupinové lekce, které účastníkům poskytnou informace o dosažení zdravé výživy, zvýšení fyzické aktivity a zvládání stresu
Aktivní komparátor: Informační intervence
Účastníci obdrží celoroční intervenci, která bude zahrnovat zasílání týdenních (prvních 3 měsíců) a poté měsíčních (po následujících 9 měsíců) newsletterů o prevenci a kontrole rakoviny (prostřednictvím e-mailu nebo pošty), které účastníkovi poskytnou informace o strategiích prevence a kontroly rakoviny.
Behaviorální: Zpravodaje o prevenci a kontrole rakoviny
E-mailem nebo poštou zasílané zpravodaje, které poskytují informace o tom, jak předcházet rakovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu hodnocené pomocí krevních vzorků
Časové okno: 12 týdnů
C-reaktivní protein
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti hodnocené pomocí digitálních vah
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v příjmu potravy hodnocené prostřednictvím tří 24hodinových stažení stravy
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Markery zánětu hodnocené pomocí krevních vzorků
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny tělesného složení hodnocené pomocí DXA
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit