Разработка диетического воспалительного индекса для клинического применения (IMAGINE)
16 апреля 2019 г. обновлено: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Диета играет центральную роль в регуляции хронического воспаления.
Однако до тех пор, пока исследователи не разработали диетический воспалительный индекс (DII), не было научно обоснованного способа связать то, что люди едят, со способностью потребляемых продуктов модулировать воспаление.
DII предоставляет инструмент, который ляжет в основу системы консультирования/обучения, направленной на то, чтобы помочь пациентам и их поставщикам контролировать хроническое системное воспаление путем улучшения диеты с помощью конкретных действенных диетических рекомендаций, консультаций и инструкций экспертов.
Целью данного исследования является проверка применимости мобильного инструмента DII и связанных с ним мер консультирования в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Большое, убедительное и постоянно растущее количество доказательств связывает хроническое воспаление практически со всеми хроническими заболеваниями, которые вызывают большую часть инвалидности и смерти в США, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и рак.
Диета играет центральную роль в регуляции хронического воспаления.
Однако до тех пор, пока исследователи не разработали диетический воспалительный индекс (DII), не было научно обоснованного способа связать то, что люди едят, со способностью потребляемых продуктов модулировать воспаление.
DII нового поколения в настоящее время создал впечатляющую исследовательскую базу, которая варьируется от прогнозирования уровней маркеров воспаления в крови до клинических состояний, связанных с воспалением, до различных конечных точек, связанных со здоровьем, включая заболеваемость раком, сердечно-сосудистые заболевания и смертность (некоторые из которых уже опубликованы). ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC и партнеры по научным и клиническим исследованиям в Университете Южной Каролины обязуются использовать результаты этих исследований в местах, где они необходимы для клинической практики и имеют значение для общественного здравоохранения.
Это стремление к переводу обеспечивает мотивацию для текущего предложения.
DII предоставляет инструмент, который ляжет в основу системы консультирования/обучения, направленной на то, чтобы помочь пациентам и их поставщикам контролировать хроническое системное воспаление путем улучшения диеты с помощью конкретных действенных диетических рекомендаций, консультаций и инструкций экспертов.
Этот проект является частью фазы II гранта, которая включает: 1) разработку и реализацию интервенционного испытания на основе рекомендаций, связанных с реакцией на DII, направленных на снижение уровня хронического воспаления в двух разных группах населения в Колумбии, Южная Каролина и 2) предоставление данных для разработка методов коммерциализации/распространения продукта и связанного с ним программного обеспечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активно участвуют в качестве пациентов в медицинской практике Университетских специализированных клиник (под руководством доктора Виктора Хирта) или Кооперативной системы здравоохранения О Клэр (под руководством доктора Стюарта Гамильтона) или имеют согласие врача
- Возраст ≥21 года;
- Желают и могут полностью участвовать в исследовании в течение одного года; и
- Имеют возможность добираться до интервенционных классов и обратно в назначенное время.
Критерий исключения:
- Серьезные, нестабильные сопутствующие заболевания, которые могут сделать участие в диете и вмешательстве в физическую активность трудным или рискованным, включая почечную ретинопатию, заболевание периферических сосудов или невропатию;
- Любые лекарства, о которых известно, что они влияют на уровень СРБ, такие как постоянное употребление стероидов (например, преднизолона);
- Диагнозы: застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени (в т.ч. алкогольный цирроз), онкологические заболевания в течение последнего года (кроме немеланомного рака кожи);
- Активно получающие лечение от рака;
- Были ли какие-либо серьезные операции в течение последних 3 месяцев;
- Плохое функциональное состояние в соответствии с определениями Всемирной организации здравоохранения (т. е. уровень 3: симптоматика, >50% лежит в постели, способен лишь на ограниченный уход за собой; или уровень 4: прикован к постели); или
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет, в хосписе, доме престарелых или другом стационарном уходе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Участники получат годичный комплексный курс по диете, упражнениям и управлению стрессом.
Им будет предложено взять с собой партнера по своему выбору для поддержки.
Вмешательство будет включать поведенческую программу по уменьшению воспаления.
|
Групповые занятия, которые предоставят участникам информацию о здоровом питании, повышении физической активности и управлении стрессом.
|
|
Активный компаратор: Информационное вмешательство
Участники получат годовое вмешательство, которое будет включать получение еженедельных (в течение первых 3 месяцев), а затем ежемесячных (в течение следующих 9 месяцев) информационных бюллетеней по профилактике рака и борьбе с ним (по электронной почте или по почте), которые предоставят участнику информацию о стратегиях профилактики и борьбы с раком.
|
Рассылаемые по электронной почте или по почте информационные бюллетени, содержащие информацию о том, как предотвратить рак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления, оцениваемые с помощью образцов крови
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения массы тела, оцениваемые с помощью цифровых весов
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменения в рационе питания, оцененные с помощью трех 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Маркеры воспаления, оцениваемые с помощью образцов крови
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменения в составе тела, оцененные с помощью DXA
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .