Développement de l'indice inflammatoire alimentaire pour application clinique (IMAGINE)
16 avril 2019 mis à jour par: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
L'alimentation joue un rôle central dans la régulation de l'inflammation chronique.
Cependant, jusqu'à ce que les chercheurs développent l'indice inflammatoire alimentaire (DII), il n'y avait aucun moyen scientifiquement valable de relier ce que les individus mangent à la capacité des aliments consommés à moduler l'inflammation.
Le DII fournit un outil qui constituera la base d'un système de conseil/instruction visant à aider les patients et leurs prestataires à contrôler l'inflammation systémique chronique en améliorant le régime alimentaire avec des recommandations diététiques spécifiques et exploitables, des conseils et des instructions d'experts.
L'objectif de cette étude est de tester l'applicabilité d'un outil mobile DII et des mesures de conseil associées dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un ensemble important, convaincant et toujours croissant de preuves établit un lien entre l'inflammation chronique et pratiquement toutes les maladies chroniques qui causent la majorité des incapacités et des décès aux États-Unis, notamment le diabète, les maladies cardiovasculaires (MCV) et le cancer.
L'alimentation joue un rôle central dans la régulation de l'inflammation chronique.
Cependant, jusqu'à ce que les chercheurs développent l'indice inflammatoire alimentaire (DII), il n'y avait aucun moyen scientifiquement valable de relier ce que les individus mangent à la capacité des aliments consommés à moduler l'inflammation.
La nouvelle génération de DII a maintenant produit une base de recherche impressionnante qui va de la prédiction des taux sanguins de marqueurs inflammatoires, aux conditions cliniques associées à l'inflammation, à une variété de paramètres liés à la santé, y compris l'incidence du cancer, les maladies cardiovasculaires et la mortalité (dont plusieurs sont déjà publiés ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC et les partenaires de recherche scientifique et clinique de l'Université de Caroline du Sud se sont engagés à traduire ces résultats de recherche dans les lieux où les besoins cliniques et la santé publique sont pertinents.
Cet engagement envers la traduction fournit la motivation pour la proposition actuelle.
Le DII fournit un outil qui constituera la base d'un système de conseil/instruction visant à aider les patients et leurs prestataires à contrôler l'inflammation systémique chronique en améliorant le régime alimentaire avec des recommandations diététiques spécifiques et exploitables, des conseils et des instructions d'experts.
Ce projet fait partie de la phase II de la subvention, qui comprend : 1) la conception et la mise en œuvre d'un essai d'intervention basé sur les recommandations associées à la réponse DII visant à réduire les niveaux d'inflammation chronique dans deux populations diverses à Columbia, en Caroline du Sud et 2) la fourniture de données pour développer des méthodes de commercialisation/diffusion du produit et des logiciels associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont activement engagés en tant que patients dans les pratiques médicales des cliniques universitaires spécialisées (sous la direction du Dr Victor Hirth) ou du système de soins de santé coopératif Eau Claire (sous la direction du Dr Stuart Hamilton) ou ont le consentement du médecin
- Sont âgés de ≥ 21 ans ;
- Sont disposés et capables de participer pleinement à l'étude pendant une période d'un an ; et
- Sont en mesure d'obtenir le voyage vers et depuis les classes d'intervention à l'heure désignée.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité grave et instable qui rendrait difficile ou risquée la participation à une intervention sur le régime alimentaire et l'activité physique, y compris la rétinopathie rénale, la maladie vasculaire périphérique ou la neuropathie ;
- Tous les médicaments connus pour influencer les niveaux de CRP tels que l'utilisation chronique de stéroïdes (par exemple, la prednisone);
- Diagnostics d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale chronique, de maladie hépatique chronique (y compris la cirrhose alcoolique), de cancer au cours de l'année écoulée (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ;
- Recevoir activement un traitement contre le cancer ;
- Avoir subi des interventions chirurgicales majeures au cours des 3 derniers mois ;
- Mauvais état de performance selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire niveau 3 : symptomatique, > 50 % au lit, capable de soins personnels limités ; ou niveau 4 : alité ); ou
- Espérance de vie <3 ans, en hospice, maison de retraite ou autres soins institutionnalisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les participants recevront une intervention complète d'un an sur l'alimentation, l'exercice et la gestion du stress.
Il leur sera demandé d'apporter un partenaire de leur choix avec eux pour le soutien.
L'intervention comprendra un programme comportemental pour réduire l'inflammation.
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Cours de groupe qui fourniront aux participants des informations sur la réalisation d'une alimentation saine, l'augmentation de l'activité physique et la gestion du stress
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Comparateur actif: Intervention d'information
Les participants recevront une intervention d'un an qui consistera à recevoir des bulletins hebdomadaires (pour les 3 premiers mois) puis mensuels (pour les 9 mois suivants) sur la prévention et le contrôle du cancer (par e-mail ou courrier) qui fourniront au participant des informations sur les stratégies de prévention et de lutte contre le cancer.
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Bulletins d'information envoyés par courrier électronique ou par la poste qui fournissent des informations sur la façon de prévenir le cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs d'inflammation évalués via des prélèvements sanguins
Délai: 12 semaines
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Protéine C-réactive
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de poids corporel évalués via des balances numériques
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Changements dans l'apport alimentaire évalués via trois rappels alimentaires de 24 heures
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Marqueurs d'inflammation évalués via des prélèvements sanguins
Délai: 52 semaines
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52 semaines
|
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Modifications de la composition corporelle évaluées via DXA
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00037276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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