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Sviluppo dell'indice infiammatorio dietetico per l'applicazione clinica (IMAGINE)

16 aprile 2019 aggiornato da: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
La dieta gioca un ruolo centrale nella regolazione dell'infiammazione cronica. Tuttavia, fino a quando i ricercatori non hanno sviluppato l'indice infiammatorio dietetico (DII), non esisteva un modo scientificamente valido per mettere in relazione ciò che gli individui mangiano con la capacità degli alimenti consumati di modulare l'infiammazione. Il DII fornisce uno strumento che costituirà la base di un sistema di consulenza/istruzione volto ad aiutare i pazienti e i loro fornitori a controllare l'infiammazione sistemica cronica migliorando la dieta con raccomandazioni dietetiche specifiche e attuabili, consulenza e istruzione di esperti. L'obiettivo di questo studio è testare l'applicabilità di uno strumento mobile DII e delle misure di consulenza associate nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un corpo di prove ampio, persuasivo e in continua crescita collega l'infiammazione cronica a praticamente tutte le malattie croniche che causano la maggior parte della disabilità e della morte negli Stati Uniti, inclusi diabete, malattie cardiovascolari (CVD) e cancro. La dieta gioca un ruolo centrale nella regolazione dell'infiammazione cronica. Tuttavia, fino a quando i ricercatori non hanno sviluppato l'indice infiammatorio dietetico (DII), non esisteva un modo scientificamente valido per mettere in relazione ciò che gli individui mangiano con la capacità degli alimenti consumati di modulare l'infiammazione. Il DII di nuova generazione ha ora prodotto un'impressionante base di ricerca che spazia dalla previsione dei livelli ematici di marcatori infiammatori, alle condizioni cliniche associate all'infiammazione, a una varietà di endpoint correlati alla salute tra cui incidenza del cancro, malattie cardiovascolari e mortalità (molti dei quali sono già stati pubblicati ). Connecting Health Innovations (CHI), LLC e i partner di ricerca scientifica e clinica dell'Università della Carolina del Sud si impegnano a tradurre questi risultati della ricerca in luoghi di necessità clinica e rilevanza per la salute pubblica. Tale impegno per la traduzione fornisce la motivazione per l'attuale proposta. Il DII fornisce uno strumento che costituirà la base di un sistema di consulenza/istruzione volto ad aiutare i pazienti e i loro fornitori a controllare l'infiammazione sistemica cronica migliorando la dieta con raccomandazioni dietetiche specifiche e attuabili, consulenza e istruzione di esperti. Questo progetto fa parte della Fase II della sovvenzione, che comprende: 1) Progettare e implementare uno studio di intervento basato sulle raccomandazioni associate alla risposta DII volte a ridurre i livelli di infiammazione cronica in due diverse popolazioni in Columbia, South Carolina e 2) Fornire dati per metodi di sviluppo per la commercializzazione/diffusione del prodotto e del software associato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono attivamente impegnati come pazienti nelle pratiche mediche delle University Specialty Clinics (sotto la direzione del Dr. Victor Hirth) o dell'Eau Claire Cooperative Health Care System (sotto la direzione del Dr. Stuart Hamilton) o hanno il consenso del medico
  • Hanno ≥21 anni di età;
  • Sono disposti e in grado di partecipare pienamente allo studio per un periodo di un anno; E
  • Sono in grado di ottenere viaggi da e per le classi di intervento all'ora designata.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità grave e instabile che renderebbe difficile o rischiosa la partecipazione a un intervento dietetico e di attività fisica, tra cui retinopatia da malattia renale, malattia vascolare periferica o neuropatia;
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare i livelli di CRP come l'uso cronico di steroidi (ad es. Prednisone);
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica (compresa la cirrosi alcolica), cancro nell'ultimo anno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma);
  • Ricevere attivamente cure contro il cancro;
  • Ha subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi;
  • Scarso performance status secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (cioè, Livello 3: sintomatico, >50% a letto, capace solo di auto-cura limitata; o Livello 4: costretto a letto); O
  • Aspettativa di vita <3 anni, in hospice, casa di cura o altre cure istituzionalizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno un intervento completo, dietetico, di esercizio e di gestione dello stress della durata di un anno. Verrà chiesto loro di portare con sé un partner di loro scelta per il supporto. L'intervento includerà un programma comportamentale per ridurre l'infiammazione.
Comportamentale: Programma comportamentale per ridurre l'infiammazione
Lezioni di gruppo che forniranno ai partecipanti informazioni su come raggiungere una dieta sana, aumentare l'attività fisica e gestire lo stress
Comparatore attivo: Intervento informativo
I partecipanti riceveranno un intervento della durata di un anno che comporterà la ricezione di newsletter settimanali (per i primi 3 mesi) e poi mensili (per i successivi 9 mesi) sulla prevenzione e il controllo del cancro (via e-mail o posta) che forniranno al partecipante informazioni sulle strategie di prevenzione e controllo del cancro.
Comportamentale: Newsletter sulla prevenzione e il controllo del cancro
Newsletter inviate via e-mail o spedite che forniscono informazioni su come prevenire il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione valutati tramite campioni di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo valutate tramite bilance digitali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nell'assunzione dietetica valutati tramite tre richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Marcatori di infiammazione valutati tramite campioni di sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea valutati tramite DXA
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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