- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382458
Entwicklung des diätetischen Entzündungsindex für die klinische Anwendung (IMAGINE)
16. April 2019 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Die Ernährung spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation chronischer Entzündungen.
Bis die Forscher jedoch den diätetischen Entzündungsindex (DII) entwickelten, gab es keine wissenschaftlich gültige Methode, um das, was Menschen essen, mit der Fähigkeit der konsumierten Lebensmittel in Verbindung zu bringen, Entzündungen zu modulieren.
Das DII stellt ein Instrument bereit, das die Grundlage für ein Beratungs-/Anleitungssystem bilden wird, das darauf abzielt, Patienten und ihren Anbietern zu helfen, chronische, systemische Entzündungen zu kontrollieren, indem die Ernährung mit spezifischen, umsetzbaren Ernährungsempfehlungen, Beratung und fachkundiger Anleitung verbessert wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit eines mobilen DII-Tools und damit verbundener Beratungsmaßnahmen in der klinischen Praxis zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine große, überzeugende und ständig wachsende Zahl von Beweisen verbindet chronische Entzündungen mit praktisch allen chronischen Krankheiten, die die meisten Behinderungen und Todesfälle in den USA verursachen, einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs.
Die Ernährung spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation chronischer Entzündungen.
Bis die Forscher jedoch den diätetischen Entzündungsindex (DII) entwickelten, gab es keine wissenschaftlich gültige Methode, um das, was Menschen essen, mit der Fähigkeit der konsumierten Lebensmittel in Verbindung zu bringen, Entzündungen zu modulieren.
Das DII der neuen Generation hat nun eine beeindruckende Forschungsgrundlage geschaffen, die von der Vorhersage von Entzündungsmarkern im Blut über klinische Zustände im Zusammenhang mit Entzündungen bis hin zu einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Endpunkten wie Krebsinzidenz, kardiovaskulären Erkrankungen und Mortalität reicht (von denen einige bereits veröffentlicht wurden ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC und die wissenschaftlichen und klinischen Forschungspartner an der University of South Carolina setzen sich dafür ein, diese Forschungsergebnisse auf Orte mit klinischem Bedarf und Relevanz für die öffentliche Gesundheit zu übertragen.
Dieses Engagement für die Übersetzung liefert die Motivation für den aktuellen Vorschlag.
Das DII stellt ein Instrument bereit, das die Grundlage für ein Beratungs-/Anleitungssystem bilden wird, das darauf abzielt, Patienten und ihren Anbietern zu helfen, chronische, systemische Entzündungen zu kontrollieren, indem die Ernährung mit spezifischen, umsetzbaren Ernährungsempfehlungen, Beratung und fachkundiger Anleitung verbessert wird.
Dieses Projekt ist Teil der Phase II des Zuschusses, die Folgendes umfasst: 1) Entwurf und Durchführung einer Interventionsstudie auf der Grundlage von DII-Reaktionsempfehlungen, die darauf abzielen, das Ausmaß chronischer Entzündungen in zwei verschiedenen Bevölkerungsgruppen in Columbia, South Carolina, zu reduzieren, und 2) Bereitstellung von Daten für Entwicklung von Methoden zur Kommerzialisierung/Verbreitung des Produkts und der zugehörigen Software.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktiv als Patienten in den medizinischen Praxen der Spezialkliniken der Universität (unter der Leitung von Dr. Victor Hirth) oder des Eau Claire Cooperative Health Care System (unter der Leitung von Dr. Stuart Hamilton) tätig sind oder eine ärztliche Zustimmung haben
- ≥21 Jahre alt sind;
- bereit und in der Lage sind, für einen Zeitraum von einem Jahr vollständig an der Studie teilzunehmen; Und
- Sind in der Lage, zur festgelegten Zeit zu und von den Interventionsklassen zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende, instabile Komorbidität, die die Teilnahme an einer Diät und körperlichen Aktivität erschweren oder riskant machen würde, einschließlich Nierenerkrankung, Retinopathie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neuropathie;
- Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den CRP-Spiegel beeinflussen, wie z. B. die Verwendung von chronischen Steroiden (z. B. Prednison);
- Diagnosen von dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Lebererkrankung (einschließlich alkoholischer Zirrhose), Krebs innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs);
- Aktive Krebsbehandlung;
- Hatte in den letzten 3 Monaten größere Operationen;
- Schlechter Leistungsstatus gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (d. h. Stufe 3: symptomatisch, >50 % im Bett, nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen; oder Stufe 4: bettlägerig); oder
- Lebenserwartung < 3 Jahre, in einem Hospiz, Pflegeheim oder einer anderen institutionellen Pflege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine einjährige umfassende Ernährungs-, Bewegungs- und Stressbewältigungsintervention.
Sie werden gebeten, einen Partner ihrer Wahl zur Unterstützung mitzubringen.
Die Intervention umfasst ein Verhaltensprogramm zur Reduzierung von Entzündungen.
|
Gruppenunterricht, der den Teilnehmern Informationen über eine gesunde Ernährung, Steigerung der körperlichen Aktivität und Stressbewältigung vermittelt
|
Aktiver Komparator: Informationsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine einjährige Intervention, bei der sie wöchentlich (für die ersten 3 Monate) und dann monatlich (für die folgenden 9 Monate) Newsletter zur Krebsprävention und -kontrolle (per E-Mail oder Post) erhalten, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden Informationen über Krebspräventions- und Kontrollstrategien.
|
E-Mail- oder Post-Newsletter mit Informationen zur Krebsprävention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhand von Blutproben ermittelte Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
C-reaktives Protein
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Körpergewichts, die über digitale Waagen beurteilt werden
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Änderungen der Nahrungsaufnahme, die anhand von drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen bewertet wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Anhand von Blutproben ermittelte Entzündungsmarker
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Änderungen der Körperzusammensetzung, die über DXA bewertet werden
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00037276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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