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Entwicklung des diätetischen Entzündungsindex für die klinische Anwendung (IMAGINE)

16. April 2019 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Die Ernährung spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation chronischer Entzündungen. Bis die Forscher jedoch den diätetischen Entzündungsindex (DII) entwickelten, gab es keine wissenschaftlich gültige Methode, um das, was Menschen essen, mit der Fähigkeit der konsumierten Lebensmittel in Verbindung zu bringen, Entzündungen zu modulieren. Das DII stellt ein Instrument bereit, das die Grundlage für ein Beratungs-/Anleitungssystem bilden wird, das darauf abzielt, Patienten und ihren Anbietern zu helfen, chronische, systemische Entzündungen zu kontrollieren, indem die Ernährung mit spezifischen, umsetzbaren Ernährungsempfehlungen, Beratung und fachkundiger Anleitung verbessert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit eines mobilen DII-Tools und damit verbundener Beratungsmaßnahmen in der klinischen Praxis zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine große, überzeugende und ständig wachsende Zahl von Beweisen verbindet chronische Entzündungen mit praktisch allen chronischen Krankheiten, die die meisten Behinderungen und Todesfälle in den USA verursachen, einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs. Die Ernährung spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation chronischer Entzündungen. Bis die Forscher jedoch den diätetischen Entzündungsindex (DII) entwickelten, gab es keine wissenschaftlich gültige Methode, um das, was Menschen essen, mit der Fähigkeit der konsumierten Lebensmittel in Verbindung zu bringen, Entzündungen zu modulieren. Das DII der neuen Generation hat nun eine beeindruckende Forschungsgrundlage geschaffen, die von der Vorhersage von Entzündungsmarkern im Blut über klinische Zustände im Zusammenhang mit Entzündungen bis hin zu einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Endpunkten wie Krebsinzidenz, kardiovaskulären Erkrankungen und Mortalität reicht (von denen einige bereits veröffentlicht wurden ). Connecting Health Innovations (CHI), LLC und die wissenschaftlichen und klinischen Forschungspartner an der University of South Carolina setzen sich dafür ein, diese Forschungsergebnisse auf Orte mit klinischem Bedarf und Relevanz für die öffentliche Gesundheit zu übertragen. Dieses Engagement für die Übersetzung liefert die Motivation für den aktuellen Vorschlag. Das DII stellt ein Instrument bereit, das die Grundlage für ein Beratungs-/Anleitungssystem bilden wird, das darauf abzielt, Patienten und ihren Anbietern zu helfen, chronische, systemische Entzündungen zu kontrollieren, indem die Ernährung mit spezifischen, umsetzbaren Ernährungsempfehlungen, Beratung und fachkundiger Anleitung verbessert wird. Dieses Projekt ist Teil der Phase II des Zuschusses, die Folgendes umfasst: 1) Entwurf und Durchführung einer Interventionsstudie auf der Grundlage von DII-Reaktionsempfehlungen, die darauf abzielen, das Ausmaß chronischer Entzündungen in zwei verschiedenen Bevölkerungsgruppen in Columbia, South Carolina, zu reduzieren, und 2) Bereitstellung von Daten für Entwicklung von Methoden zur Kommerzialisierung/Verbreitung des Produkts und der zugehörigen Software.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktiv als Patienten in den medizinischen Praxen der Spezialkliniken der Universität (unter der Leitung von Dr. Victor Hirth) oder des Eau Claire Cooperative Health Care System (unter der Leitung von Dr. Stuart Hamilton) tätig sind oder eine ärztliche Zustimmung haben
  • ≥21 Jahre alt sind;
  • bereit und in der Lage sind, für einen Zeitraum von einem Jahr vollständig an der Studie teilzunehmen; Und
  • Sind in der Lage, zur festgelegten Zeit zu und von den Interventionsklassen zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende, instabile Komorbidität, die die Teilnahme an einer Diät und körperlichen Aktivität erschweren oder riskant machen würde, einschließlich Nierenerkrankung, Retinopathie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neuropathie;
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den CRP-Spiegel beeinflussen, wie z. B. die Verwendung von chronischen Steroiden (z. B. Prednison);
  • Diagnosen von dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Lebererkrankung (einschließlich alkoholischer Zirrhose), Krebs innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs);
  • Aktive Krebsbehandlung;
  • Hatte in den letzten 3 Monaten größere Operationen;
  • Schlechter Leistungsstatus gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (d. h. Stufe 3: symptomatisch, >50 % im Bett, nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen; oder Stufe 4: bettlägerig); oder
  • Lebenserwartung < 3 Jahre, in einem Hospiz, Pflegeheim oder einer anderen institutionellen Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine einjährige umfassende Ernährungs-, Bewegungs- und Stressbewältigungsintervention. Sie werden gebeten, einen Partner ihrer Wahl zur Unterstützung mitzubringen. Die Intervention umfasst ein Verhaltensprogramm zur Reduzierung von Entzündungen.
Gruppenunterricht, der den Teilnehmern Informationen über eine gesunde Ernährung, Steigerung der körperlichen Aktivität und Stressbewältigung vermittelt
Aktiver Komparator: Informationsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine einjährige Intervention, bei der sie wöchentlich (für die ersten 3 Monate) und dann monatlich (für die folgenden 9 Monate) Newsletter zur Krebsprävention und -kontrolle (per E-Mail oder Post) erhalten, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden Informationen über Krebspräventions- und Kontrollstrategien.
E-Mail- oder Post-Newsletter mit Informationen zur Krebsprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhand von Blutproben ermittelte Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts, die über digitale Waagen beurteilt werden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der Nahrungsaufnahme, die anhand von drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen bewertet wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anhand von Blutproben ermittelte Entzündungsmarker
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der Körperzusammensetzung, die über DXA bewertet werden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensprogramm zur Reduzierung von Entzündungen

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