- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02382458
Ontwikkeling van de Dietary Inflammatory Index voor klinische toepassing (IMAGINE)
16 april 2019 bijgewerkt door: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Dieet speelt een centrale rol bij de regulatie van chronische ontstekingen.
Totdat de onderzoekers de inflammatoire index (DII) ontwikkelden, was er echter geen wetenschappelijk geldige manier om te relateren wat individuen eten aan het vermogen van voedsel dat wordt geconsumeerd om ontstekingen te moduleren.
De DII biedt een hulpmiddel dat de basis zal vormen van een counseling-/instructiesysteem dat erop gericht is patiënten en hun zorgverleners te helpen chronische, systemische ontstekingen onder controle te houden door het dieet te verbeteren met specifieke, bruikbare voedingsaanbevelingen, counseling en instructies van experts.
Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid van een mobiele DII-tool en bijbehorende counselingmaatregelen in de klinische praktijk te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groot, overtuigend en steeds groeiend aantal bewijzen koppelt chronische ontstekingen aan vrijwel alle chronische ziekten die de meeste invaliditeit en overlijden in de VS veroorzaken, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten (CVD) en kanker.
Dieet speelt een centrale rol bij de regulatie van chronische ontstekingen.
Totdat de onderzoekers de inflammatoire index (DII) ontwikkelden, was er echter geen wetenschappelijk geldige manier om te relateren wat individuen eten aan het vermogen van voedsel dat wordt geconsumeerd om ontstekingen te moduleren.
De nieuwe generatie DII heeft nu een indrukwekkende onderzoeksbasis opgeleverd die varieert van het voorspellen van bloedspiegels van ontstekingsmarkers tot klinische aandoeningen die verband houden met ontsteking, tot een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde eindpunten, waaronder de incidentie van kanker, HVZ en mortaliteit (waarvan er verschillende al zijn gepubliceerd). ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC en de wetenschappelijke en klinische onderzoekspartners van de Universiteit van South Carolina zetten zich in om deze onderzoeksresultaten te vertalen naar plaatsen met klinische behoefte en relevantie voor de volksgezondheid.
Die toewijding aan vertaling vormt de motivatie voor het huidige voorstel.
De DII biedt een hulpmiddel dat de basis zal vormen van een counseling-/instructiesysteem dat erop gericht is patiënten en hun zorgverleners te helpen chronische, systemische ontstekingen onder controle te houden door het dieet te verbeteren met specifieke, bruikbare voedingsaanbevelingen, counseling en instructies van experts.
Dit project maakt deel uit van fase II van de subsidie, die het volgende omvat: 1) Ontwerpen en implementeren van een interventiestudie op basis van DII-responsgerelateerde aanbevelingen gericht op het verminderen van chronische ontstekingsniveaus in twee verschillende populaties in Columbia, South Carolina en 2) Het verstrekken van gegevens voor het ontwikkelen van methoden voor commercialisering/verspreiding van het product en bijbehorende software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn actief betrokken als patiënt in de medische praktijken van Universitaire Specialiteitsklinieken (onder leiding van Dr. Victor Hirth) of Eau Claire Cooperative Health Care System (onder leiding van Dr. Stuart Hamilton) of hebben toestemming van een arts
- Zijn ≥21 jaar oud;
- Bereid en in staat zijn om gedurende een jaar volledig deel te nemen aan het onderzoek; En
- In staat zijn om op het aangegeven tijdstip van en naar de interventieklassen te reizen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, onstabiele co-morbiditeit die deelname aan een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie moeilijk of riskant zou maken, waaronder nierziekte retinopathie, perifere vasculaire ziekte of neuropathie;
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze de CRP-waarden beïnvloeden, zoals chronisch gebruik van steroïden (bijv. Prednison);
- Diagnoses van congestief hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte (inclusief alcoholische cirrose), kanker in het afgelopen jaar (behalve niet-melanome huidkanker);
- Actief kankerbehandeling ondergaan;
- in de afgelopen 3 maanden een grote operatie heeft ondergaan;
- Slechte prestatiestatus volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. niveau 3: symptomatisch, >50% in bed, in staat tot slechts beperkte zelfzorg; of niveau 4: bedlegerig); of
- Levensverwachting <3 jaar, in hospice, verpleeghuis of andere geïnstitutionaliseerde zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Deelnemers krijgen een jaar lang een uitgebreide interventie op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en stressbeheersing.
Ze zullen worden gevraagd om een partner van hun keuze mee te nemen voor ondersteuning.
De interventie omvat een gedragsprogramma om ontstekingen te verminderen.
|
Groepslessen die deelnemers informatie geven over het bereiken van een gezond dieet, het verhogen van fysieke activiteit en het omgaan met stress
|
Actieve vergelijker: Informatie tussenkomst
Deelnemers ontvangen een interventie van een jaar waarbij wekelijkse (gedurende de eerste 3 maanden) en vervolgens maandelijkse (gedurende de volgende 9 maanden) nieuwsbrieven over kankerpreventie en -bestrijding (via e-mail of post) worden ontvangen die de deelnemer zullen voorzien van informatie over strategieën voor kankerpreventie en -bestrijding.
|
Per e-mail of per post verstuurde nieuwsbrieven die informatie geven over het voorkomen van kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Markers van ontsteking beoordeeld via bloedmonsters
Tijdsspanne: 12 weken
|
C-reactief eiwit
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in lichaamsgewicht beoordeeld via digitale weegschaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Veranderingen in de inname via de voeding beoordeeld via drie 24-uurs voedingsherinneringen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Markers van ontsteking beoordeeld via bloedmonsters
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling beoordeeld via DXA
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsprogramma om ontstekingen te verminderen
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië