Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de Dietary Inflammatory Index voor klinische toepassing (IMAGINE)

16 april 2019 bijgewerkt door: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Dieet speelt een centrale rol bij de regulatie van chronische ontstekingen. Totdat de onderzoekers de inflammatoire index (DII) ontwikkelden, was er echter geen wetenschappelijk geldige manier om te relateren wat individuen eten aan het vermogen van voedsel dat wordt geconsumeerd om ontstekingen te moduleren. De DII biedt een hulpmiddel dat de basis zal vormen van een counseling-/instructiesysteem dat erop gericht is patiënten en hun zorgverleners te helpen chronische, systemische ontstekingen onder controle te houden door het dieet te verbeteren met specifieke, bruikbare voedingsaanbevelingen, counseling en instructies van experts. Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid van een mobiele DII-tool en bijbehorende counselingmaatregelen in de klinische praktijk te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groot, overtuigend en steeds groeiend aantal bewijzen koppelt chronische ontstekingen aan vrijwel alle chronische ziekten die de meeste invaliditeit en overlijden in de VS veroorzaken, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten (CVD) en kanker. Dieet speelt een centrale rol bij de regulatie van chronische ontstekingen. Totdat de onderzoekers de inflammatoire index (DII) ontwikkelden, was er echter geen wetenschappelijk geldige manier om te relateren wat individuen eten aan het vermogen van voedsel dat wordt geconsumeerd om ontstekingen te moduleren. De nieuwe generatie DII heeft nu een indrukwekkende onderzoeksbasis opgeleverd die varieert van het voorspellen van bloedspiegels van ontstekingsmarkers tot klinische aandoeningen die verband houden met ontsteking, tot een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde eindpunten, waaronder de incidentie van kanker, HVZ en mortaliteit (waarvan er verschillende al zijn gepubliceerd). ). Connecting Health Innovations (CHI), LLC en de wetenschappelijke en klinische onderzoekspartners van de Universiteit van South Carolina zetten zich in om deze onderzoeksresultaten te vertalen naar plaatsen met klinische behoefte en relevantie voor de volksgezondheid. Die toewijding aan vertaling vormt de motivatie voor het huidige voorstel. De DII biedt een hulpmiddel dat de basis zal vormen van een counseling-/instructiesysteem dat erop gericht is patiënten en hun zorgverleners te helpen chronische, systemische ontstekingen onder controle te houden door het dieet te verbeteren met specifieke, bruikbare voedingsaanbevelingen, counseling en instructies van experts. Dit project maakt deel uit van fase II van de subsidie, die het volgende omvat: 1) Ontwerpen en implementeren van een interventiestudie op basis van DII-responsgerelateerde aanbevelingen gericht op het verminderen van chronische ontstekingsniveaus in twee verschillende populaties in Columbia, South Carolina en 2) Het verstrekken van gegevens voor het ontwikkelen van methoden voor commercialisering/verspreiding van het product en bijbehorende software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn actief betrokken als patiënt in de medische praktijken van Universitaire Specialiteitsklinieken (onder leiding van Dr. Victor Hirth) of Eau Claire Cooperative Health Care System (onder leiding van Dr. Stuart Hamilton) of hebben toestemming van een arts
  • Zijn ≥21 jaar oud;
  • Bereid en in staat zijn om gedurende een jaar volledig deel te nemen aan het onderzoek; En
  • In staat zijn om op het aangegeven tijdstip van en naar de interventieklassen te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, onstabiele co-morbiditeit die deelname aan een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie moeilijk of riskant zou maken, waaronder nierziekte retinopathie, perifere vasculaire ziekte of neuropathie;
  • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze de CRP-waarden beïnvloeden, zoals chronisch gebruik van steroïden (bijv. Prednison);
  • Diagnoses van congestief hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte (inclusief alcoholische cirrose), kanker in het afgelopen jaar (behalve niet-melanome huidkanker);
  • Actief kankerbehandeling ondergaan;
  • in de afgelopen 3 maanden een grote operatie heeft ondergaan;
  • Slechte prestatiestatus volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. niveau 3: symptomatisch, >50% in bed, in staat tot slechts beperkte zelfzorg; of niveau 4: bedlegerig); of
  • Levensverwachting <3 jaar, in hospice, verpleeghuis of andere geïnstitutionaliseerde zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Deelnemers krijgen een jaar lang een uitgebreide interventie op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en stressbeheersing. Ze zullen worden gevraagd om een ​​partner van hun keuze mee te nemen voor ondersteuning. De interventie omvat een gedragsprogramma om ontstekingen te verminderen.
Groepslessen die deelnemers informatie geven over het bereiken van een gezond dieet, het verhogen van fysieke activiteit en het omgaan met stress
Actieve vergelijker: Informatie tussenkomst
Deelnemers ontvangen een interventie van een jaar waarbij wekelijkse (gedurende de eerste 3 maanden) en vervolgens maandelijkse (gedurende de volgende 9 maanden) nieuwsbrieven over kankerpreventie en -bestrijding (via e-mail of post) worden ontvangen die de deelnemer zullen voorzien van informatie over strategieën voor kankerpreventie en -bestrijding.
Per e-mail of per post verstuurde nieuwsbrieven die informatie geven over het voorkomen van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van ontsteking beoordeeld via bloedmonsters
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactief eiwit
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht beoordeeld via digitale weegschaal
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in de inname via de voeding beoordeeld via drie 24-uurs voedingsherinneringen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Markers van ontsteking beoordeeld via bloedmonsters
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling beoordeeld via DXA
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsprogramma om ontstekingen te verminderen

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Voltooid
    Hyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaarden
    Jordanië
3
Abonneren