Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dietetycznego wskaźnika stanu zapalnego do zastosowań klinicznych (IMAGINE)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Dieta odgrywa kluczową rolę w regulacji przewlekłego stanu zapalnego. Jednak dopóki badacze nie opracowali dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII), nie było naukowo uzasadnionego sposobu powiązania tego, co ludzie jedzą, ze zdolnością spożywanej żywności do modulowania stanu zapalnego. DII zapewnia narzędzie, które będzie stanowić podstawę systemu doradztwa/instruktażu, którego celem jest pomoc pacjentom i ich lekarzom w kontrolowaniu przewlekłego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez poprawę diety za pomocą konkretnych, dających się zastosować zaleceń dietetycznych, poradnictwa i instrukcji ekspertów. Celem tego badania jest przetestowanie przydatności narzędzia mobilnego DII i powiązanych środków doradczych w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża, przekonująca i stale rosnąca liczba dowodów łączy przewlekłe stany zapalne z praktycznie wszystkimi chorobami przewlekłymi, które powodują większość niepełnosprawności i zgonów w Stanach Zjednoczonych, w tym z cukrzycą, chorobami układu krążenia (CVD) i rakiem. Dieta odgrywa kluczową rolę w regulacji przewlekłego stanu zapalnego. Jednak dopóki badacze nie opracowali dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII), nie było naukowo uzasadnionego sposobu powiązania tego, co ludzie jedzą, ze zdolnością spożywanej żywności do modulowania stanu zapalnego. Nowa generacja DII stworzyła teraz imponującą bazę badawczą, która obejmuje przewidywanie poziomu markerów stanu zapalnego we krwi, stany kliniczne związane z zapaleniem, a także różne punkty końcowe związane ze zdrowiem, w tym zachorowalność na raka, choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelność (z których kilka zostało już opublikowanych). ). Connecting Health Innovations (CHI), LLC oraz partnerzy naukowi i kliniczni z University of South Carolina są zaangażowani w przekładanie wyników badań na miejsca o potrzebach klinicznych i znaczeniu dla zdrowia publicznego. To zobowiązanie do tłumaczenia stanowi motywację dla obecnego wniosku. DII zapewnia narzędzie, które będzie stanowić podstawę systemu doradztwa/instruktażu, którego celem jest pomoc pacjentom i ich lekarzom w kontrolowaniu przewlekłego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez poprawę diety za pomocą konkretnych, dających się zastosować zaleceń dietetycznych, poradnictwa i instrukcji ekspertów. Ten projekt jest częścią Fazy II grantu, która obejmuje: 1) Zaprojektowanie i wdrożenie badania interwencyjnego w oparciu o zalecenia związane z odpowiedzią DII, mające na celu zmniejszenie poziomu przewlekłego stanu zapalnego w dwóch różnych populacjach w Kolumbii w Południowej Karolinie oraz 2) Dostarczenie danych dla opracowanie metod komercjalizacji/upowszechniania produktu i oprogramowania towarzyszącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są aktywnie zaangażowani jako pacjenci w praktyki medyczne Uniwersyteckich Klinik Specjalistycznych (pod kierunkiem dr Victora Hirtha) lub Spółdzielczego Systemu Opieki Zdrowotnej Eau Claire (pod kierunkiem dr Stuarta Hamiltona) lub posiadają zgodę lekarza
  • są w wieku ≥21 lat;
  • są chętni i zdolni do pełnego uczestnictwa w badaniu przez okres jednego roku; I
  • Są w stanie zapewnić dojazd do iz zajęć interwencyjnych w wyznaczonym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna, niestabilna choroba współistniejąca, która utrudnia lub ryzykuje uczestnictwo w diecie i interwencji związanej z aktywnością fizyczną, w tym retinopatia chorób nerek, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia;
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom CRP, takie jak przewlekłe stosowanie sterydów (np. prednizonu);
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca, przewlekłej niewydolności nerek, przewlekłej choroby wątroby (w tym alkoholowej marskości wątroby), choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
  • Aktywne leczenie raka;
  • Miałeś jakiekolwiek poważne operacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zły stan sprawności zgodnie z definicjami Światowej Organizacji Zdrowia (tj. Poziom 3: objawowy, >50% w łóżku, zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; lub Poziom 4: przykuty do łóżka); Lub
  • Oczekiwana długość życia <3 lata, w hospicjum, domu opieki lub innej instytucjonalnej opiece.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Uczestnicy otrzymają całoroczną kompleksową interwencję dotyczącą diety, ćwiczeń i radzenia sobie ze stresem. Zostaną poproszeni o przyprowadzenie wybranego przez siebie partnera do wsparcia. Interwencja będzie obejmować program behawioralny mający na celu zmniejszenie stanu zapalnego.
Behawioralne: Program behawioralny zmniejszający stany zapalne
Zajęcia grupowe, które dostarczą uczestnikom informacji na temat zdrowego odżywiania, zwiększenia aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem
Aktywny komparator: Interwencja informacyjna
Uczestnicy otrzymają całoroczną interwencję polegającą na otrzymywaniu cotygodniowych (przez pierwsze 3 miesiące), a następnie comiesięcznych (przez kolejne 9 miesięcy) biuletynów dotyczących profilaktyki i zwalczania nowotworów (drogą e-mailową lub pocztową), które dostarczą uczestnikowi informacje na temat strategii profilaktyki i kontroli raka.
Behawioralne: Biuletyny dotyczące profilaktyki i kontroli raka
Biuletyny wysyłane e-mailem lub pocztą, które zawierają informacje na temat zapobiegania rakowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego oceniane na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko C-reaktywne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała oceniane za pomocą wagi cyfrowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w spożyciu diety oceniane za pomocą trzech 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Markery stanu zapalnego oceniane na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w składzie ciała oceniane za pomocą DXA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program behawioralny zmniejszający stany zapalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj