- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382458
Udvikling af kostinflammatorisk indeks til klinisk anvendelse (IMAGINE)
16. april 2019 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Kost spiller en central rolle i reguleringen af kronisk inflammation.
Indtil efterforskerne udviklede det diætetiske inflammatoriske indeks (DII), havde der imidlertid ikke været nogen videnskabeligt valid måde at relatere, hvad individer spiser, til kapaciteten af indtaget fødevarer til at modulere inflammation.
DII'en giver et værktøj, der vil danne grundlag for et rådgivnings-/instruktionssystem, der har til formål at hjælpe patienter og deres behandlere med at kontrollere kronisk, systemisk inflammation ved at forbedre kosten med specifikke, brugbare kostanbefalinger, rådgivning og ekspertinstruktion.
Målet med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden af et DII mobilt værktøj og tilhørende rådgivningstiltag i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et stort, overbevisende og stadigt voksende bevismateriale forbinder kronisk betændelse med stort set alle de kroniske sygdomme, der forårsager størstedelen af handicap og død i USA, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme (CVD) og kræft.
Kost spiller en central rolle i reguleringen af kronisk inflammation.
Indtil efterforskerne udviklede det diætetiske inflammatoriske indeks (DII), havde der imidlertid ikke været nogen videnskabeligt valid måde at relatere, hvad individer spiser, til kapaciteten af indtaget fødevarer til at modulere inflammation.
Den nye generation DII har nu produceret en imponerende forskningsbase, der spænder fra forudsigelse af blodniveauer af inflammatoriske markører, til kliniske tilstande forbundet med inflammation, til en række sundhedsrelaterede endepunkter, herunder kræftforekomst, hjerte-kar-sygdomme og dødelighed (hvoraf flere allerede er offentliggjorte) ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC og de videnskabelige og kliniske forskningspartnere ved University of South Carolina er forpligtet til at oversætte disse forskningsresultater til steder med klinisk behov og folkesundhedsrelevans.
Denne forpligtelse til oversættelse er motivationen for det nuværende forslag.
DII'en giver et værktøj, der vil danne grundlag for et rådgivnings-/instruktionssystem, der har til formål at hjælpe patienter og deres behandlere med at kontrollere kronisk, systemisk inflammation ved at forbedre kosten med specifikke, brugbare kostanbefalinger, rådgivning og ekspertinstruktion.
Dette projekt er en del af fase II af bevillingen, som omfatter: 1) Design og implementering af et interventionsforsøg baseret på DII-respons associerede anbefalinger med det formål at reducere niveauer af kronisk inflammation i to forskellige populationer i Columbia, South Carolina og 2) Levering af data for udvikling af metoder til kommercialisering/formidling af produktet og tilhørende software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er aktivt engageret som patienter i lægepraksis på universitetets specialklinikker (under ledelse af Dr. Victor Hirth) eller Eau Claire Cooperative Health Care System (under ledelse af Dr. Stuart Hamilton) eller har lægesamtykke
- Er ≥21 år gammel;
- Er villig og i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen i en periode på et år; og
- Er i stand til at opnå rejse til og fra interventionsklasserne på det anviste tidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ustabil co-morbiditet, der ville gøre deltagelse i en diæt og fysisk aktivitetsintervention vanskelig eller risikabel, herunder nyresygdom retinopati, perifer vaskulær sygdom eller neuropati;
- Enhver medicin, der vides at påvirke CRP-niveauer, såsom brug af kronisk steroid (f.eks. prednison);
- Diagnoser af kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom (herunder alkoholisk skrumpelever), kræft inden for det seneste år (undtagen hudkræft uden melanom);
- Modtager aktivt kræftbehandling;
- Har haft nogen større operationer inden for de seneste 3 måneder;
- Dårlig præstationsstatus i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner (dvs. niveau 3: symptomatisk, >50 % i sengen, i stand til kun begrænset egenomsorg; eller niveau 4: sengebundet); eller
- Forventet levealder <3 år, på hospice, plejehjem eller anden institutionaliseret pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage en årelang omfattende, kost-, motions- og stresshåndteringsintervention.
De vil blive bedt om at tage en partner efter eget valg med til støtte.
Interventionen vil omfatte et adfærdsprogram for at reducere inflammation.
|
Gruppetimer, som vil give deltagerne information om at opnå en sund kost, øge fysisk aktivitet og håndtere stress
|
|
Aktiv komparator: Informationsintervention
Deltagerne vil modtage en årelang intervention, der vil involvere at modtage ugentlige (i de første 3 måneder) og derefter månedlige (i de følgende 9 måneder) nyhedsbreve om kræftforebyggelse og kontrol (via e-mail eller post), som vil give deltageren information om kræftforebyggelse og kontrolstrategier.
|
E-mailede eller udsendte nyhedsbreve, der giver information om, hvordan man forebygger kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for inflammation vurderet via blodprøver
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt vurderet via digitale vægte
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændringer i kostindtaget vurderet via tre 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Markører for inflammation vurderet via blodprøver
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning vurderet via DXA
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .