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임상적용을 위한 식이염증지수 개발 (IMAGINE)

2019년 4월 16일 업데이트: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
식이요법은 만성 염증 조절에 중심적인 역할을 합니다. 그러나 연구자들이 식이 염증 지수(DII)를 개발하기 전까지는 개인이 먹는 음식과 염증을 조절하기 위해 섭취하는 음식의 용량을 연관시키는 과학적으로 타당한 방법이 없었습니다. DII는 구체적이고 실행 가능한 식이 권장 사항, 상담 및 전문가 지침으로 식단을 개선하여 환자와 의료 제공자가 만성 전신 염증을 조절하도록 돕는 것을 목표로 하는 상담/교육 시스템의 기초를 형성할 도구를 제공합니다. 이 연구의 목표는 임상 실습에서 DII 모바일 도구 및 관련 상담 조치의 적용 가능성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크고 설득력 있고 계속 증가하는 증거는 당뇨병, 심혈관 질환(CVD) 및 암을 포함하여 미국에서 대부분의 장애와 사망을 유발하는 사실상 모든 만성 질환과 만성 염증을 연결합니다. 식이요법은 만성 염증 조절에 중심적인 역할을 합니다. 그러나 연구자들이 식이 염증 지수(DII)를 개발하기 전까지는 개인이 먹는 음식과 염증을 조절하기 위해 섭취하는 음식의 용량을 연관시키는 과학적으로 타당한 방법이 없었습니다. 차세대 DII는 이제 염증 마커의 혈중 농도 예측에서 염증과 관련된 임상 상태, 암 발병률, CVD 및 사망률을 포함한 다양한 건강 관련 종점에 이르기까지 인상적인 연구 기반을 생성했습니다(이 중 일부는 이미 발표됨). ). Connecting Health Innovations(CHI), LLC와 University of South Carolina의 과학 및 임상 연구 파트너는 이러한 연구 결과를 임상적 필요 및 공중 보건 관련 분야에 적용하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 번역에 대한 이러한 헌신은 현재 제안에 대한 동기를 제공합니다. DII는 구체적이고 실행 가능한 식이 권장 사항, 상담 및 전문가 지침으로 식단을 개선하여 환자와 의료 제공자가 만성 전신 염증을 조절하도록 돕는 것을 목표로 하는 상담/교육 시스템의 기초를 형성할 도구를 제공합니다. 이 프로젝트는 다음을 포함하는 보조금의 2단계의 일부입니다. 제품 및 관련 소프트웨어의 상용화/보급 방법 개발.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • University Specialty Clinics(Dr. Victor Hirth의 지시에 따라) 또는 Eau Claire Cooperative Health Care System(Dr. Stuart Hamilton의 지시에 따라)에서 환자로서 적극적으로 참여하거나 의사의 동의를 받은 자
  • 21세 이상입니다.
  • 1년 동안 연구에 전적으로 참여할 의향과 능력이 있는 자 그리고
  • 지정된 시간에 중재 수업을 오가는 여행을 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신장 질환 망막병증, 말초 혈관 질환 또는 신경병증을 포함하여 식이요법 및 신체 활동 개입을 어렵거나 위험하게 만드는 심각하고 불안정한 동반이환;
  • 만성 스테로이드(예: 프레드니손) 사용과 같이 CRP 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
  • 울혈성심부전, 만성신부전, 만성간질환(알코올성 간경변 포함), 지난 1년 이내의 암(비흑색종 피부암은 제외)의 진단
  • 적극적으로 암 치료를 받고 있음;
  • 지난 3개월 동안 큰 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 세계보건기구 정의에 따른 수행 능력 저하 상태(즉, 수준 3: 증상이 있음, >50%가 침대에 누워 제한적인 자기 관리만 가능함, 또는 수준 4: 병상에 누워 있음); 또는
  • 기대 수명 < 3년, 호스피스, 요양원 또는 기타 시설 보호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
참가자는 1년 동안 포괄적인 식이요법, 운동 및 스트레스 관리 중재를 받게 됩니다. 그들은 지원을 위해 자신이 선택한 파트너를 데려오라는 요청을 받을 것입니다. 중재에는 염증을 줄이기 위한 행동 프로그램이 포함됩니다.
행동: 염증을 줄이는 행동 프로그램
참가자들에게 건강한 식단 달성, 신체 활동 증가 및 스트레스 관리에 대한 정보를 제공하는 그룹 수업
활성 비교기: 정보 개입
참가자는 참가자에게 다음을 제공할 암 예방 및 통제(이메일 또는 우편을 통해)에 대한 뉴스레터를 매주(처음 3개월 동안) 및 매월(다음 9개월 동안) 받는 것과 관련된 1년 동안의 개입을 받게 됩니다. 암 예방 및 통제 전략에 대한 정보.
행동: 암 예방 및 관리에 관한 뉴스레터
암 예방 방법에 대한 정보를 제공하는 이메일 또는 우편 뉴스레터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플을 통해 평가된 염증 마커
기간: 12주
C 반응성 단백질
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
디지털 저울을 통해 평가된 체중의 변화
기간: 52주
52주
24시간 식이 회수 3회를 통해 평가된 식이 섭취량의 변화
기간: 52주
52주
혈액 샘플을 통해 평가된 염증 마커
기간: 52주
52주
DXA를 통해 평가된 체성분 변화
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00037276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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