Desenvolvendo o índice inflamatório dietético para aplicação clínica (IMAGINE)
16 de abril de 2019 atualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
A dieta desempenha um papel central na regulação da inflamação crônica.
No entanto, até os pesquisadores desenvolverem o índice inflamatório dietético (DII), não havia uma maneira cientificamente válida de relacionar o que os indivíduos comem à capacidade dos alimentos consumidos de modular a inflamação.
O DII fornece uma ferramenta que formará a base de um sistema de aconselhamento/instrução destinado a ajudar os pacientes e seus provedores a controlar a inflamação sistêmica crônica, melhorando a dieta com recomendações dietéticas específicas e acionáveis, aconselhamento e instrução especializada.
O objetivo deste estudo é testar a aplicabilidade de uma ferramenta móvel DII e medidas de aconselhamento associadas na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um corpo de evidências grande, persuasivo e cada vez maior vincula a inflamação crônica a praticamente todas as doenças crônicas que causam a maioria das incapacidades e mortes nos EUA, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares (DCV) e câncer.
A dieta desempenha um papel central na regulação da inflamação crônica.
No entanto, até os pesquisadores desenvolverem o índice inflamatório dietético (DII), não havia uma maneira cientificamente válida de relacionar o que os indivíduos comem à capacidade dos alimentos consumidos de modular a inflamação.
A nova geração de DII já produziu uma base de pesquisa impressionante que varia desde a previsão de níveis sanguíneos de marcadores inflamatórios a condições clínicas associadas à inflamação, a uma variedade de parâmetros relacionados à saúde, incluindo incidência de câncer, doenças cardiovasculares e mortalidade (vários dos quais já foram publicados ).
A Connecting Health Innovations (CHI), LLC e os parceiros de pesquisa científica e clínica da Universidade da Carolina do Sul estão empenhados em traduzir essas descobertas de pesquisa para locais de necessidade clínica e relevância para a saúde pública.
Esse compromisso com a tradução fornece a motivação para a proposta atual.
O DII fornece uma ferramenta que formará a base de um sistema de aconselhamento/instrução destinado a ajudar os pacientes e seus provedores a controlar a inflamação sistêmica crônica, melhorando a dieta com recomendações dietéticas específicas e acionáveis, aconselhamento e instrução especializada.
Este projeto faz parte da Fase II do subsídio, que inclui: 1) Desenhar e implementar um estudo de intervenção com base nas recomendações associadas à resposta DII destinadas a reduzir os níveis de inflamação crônica em duas populações diversas em Columbia, Carolina do Sul e 2) Fornecer dados para desenvolver métodos para comercialização/divulgação do produto e software associado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estejam ativamente engajados como pacientes nas práticas médicas das Clínicas de Especialidades da Universidade (sob a direção do Dr. Victor Hirth) ou do Sistema Cooperativo de Saúde Eau Claire (sob a direção do Dr. Stuart Hamilton) ou tenham o consentimento do médico
- Têm ≥21 anos de idade;
- Estejam dispostos e aptos a participar integralmente do estudo por um período de um ano; e
- São capazes de obter viagens de e para as aulas de intervenção no horário designado.
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave e instável que tornaria difícil ou arriscada a participação em uma intervenção com dieta e atividade física, incluindo retinopatia por doença renal, doença vascular periférica ou neuropatia;
- Quaisquer medicamentos conhecidos por influenciar os níveis de PCR, como uso crônico de esteróides (por exemplo, prednisona);
- Diagnósticos de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica (incluindo cirrose alcoólica), câncer no último ano (exceto câncer de pele não melanoma);
- Receber ativamente o tratamento do câncer;
- Ter feito alguma cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Status de baixo desempenho de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde (ou seja, Nível 3: sintomático, >50% acamado, capaz apenas de autocuidado limitado; ou Nível 4: acamado); ou
- Expectativa de vida <3 anos, em hospício, casa de repouso ou outro cuidado institucionalizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes receberão uma intervenção abrangente, dietética, de exercícios e de controle do estresse durante um ano.
Eles serão solicitados a trazer um parceiro de sua escolha com eles para apoio.
A intervenção incluirá um programa comportamental para reduzir a inflamação.
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Aulas em grupo que fornecerão aos participantes informações sobre como alcançar uma dieta saudável, aumentar a atividade física e controlar o estresse
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Comparador Ativo: Intervenção de informação
Os participantes receberão uma intervenção de um ano que envolverá o recebimento de boletins semanais (nos primeiros 3 meses) e depois mensais (nos 9 meses seguintes) sobre prevenção e controle do câncer (via e-mail ou correio) que fornecerão ao participante informações sobre estratégias de prevenção e controle do câncer.
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Boletins informativos enviados por e-mail ou correio que fornecem informações sobre como prevenir o câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação avaliados por meio de amostras de sangue
Prazo: 12 semanas
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Proteína C-reativa
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no peso corporal avaliadas por meio de balanças digitais
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças na ingestão alimentar avaliadas por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Marcadores de inflamação avaliados por meio de amostras de sangue
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças na composição corporal avaliadas por DXA
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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