- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382458
Utvikle Dietary Inflammatory Index for Clinical Application (IMAGINE)
16. april 2019 oppdatert av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Kosthold spiller en sentral rolle i reguleringen av kronisk betennelse.
Men inntil etterforskerne utviklet dietary inflammatory index (DII) hadde det ikke vært noen vitenskapelig gyldig måte å relatere hva individer spiser til kapasiteten til maten som konsumeres til å modulere betennelse.
DII gir et verktøy som vil danne grunnlaget for et rådgivnings-/instruksjonssystem som tar sikte på å hjelpe pasienter og deres leverandører til å kontrollere kronisk, systemisk betennelse ved å forbedre kostholdet med spesifikke, handlingsrettede kostholdsanbefalinger, rådgivning og ekspertinstruksjoner.
Målet med denne studien er å teste anvendeligheten av et DII mobilverktøy og tilhørende rådgivningstiltak i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et stort, overbevisende og stadig økende bevismateriale knytter kronisk betennelse til praktisk talt alle de kroniske sykdommene som forårsaker de fleste funksjonshemminger og dødsfall i USA, inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer (CVD) og kreft.
Kosthold spiller en sentral rolle i reguleringen av kronisk betennelse.
Men inntil etterforskerne utviklet dietary inflammatory index (DII) hadde det ikke vært noen vitenskapelig gyldig måte å relatere hva individer spiser til kapasiteten til maten som konsumeres til å modulere betennelse.
Den nye generasjonen DII har nå produsert en imponerende forskningsbase som spenner fra å forutsi blodnivåer av inflammatoriske markører, til kliniske tilstander assosiert med betennelse, til en rekke helserelaterte endepunkter inkludert kreftforekomst, hjerte-kar-sykdom og dødelighet (hvorav flere allerede er publisert). ).
Connecting Health Innovations (CHI), LLC og de vitenskapelige og kliniske forskningspartnerne ved University of South Carolina er forpliktet til å oversette disse forskningsresultatene til steder med klinisk behov og folkehelserelevans.
Denne forpliktelsen til oversettelse gir motivasjonen for det nåværende forslaget.
DII gir et verktøy som vil danne grunnlaget for et rådgivnings-/instruksjonssystem som tar sikte på å hjelpe pasienter og deres leverandører til å kontrollere kronisk, systemisk betennelse ved å forbedre kostholdet med spesifikke, handlingsrettede kostholdsanbefalinger, rådgivning og ekspertinstruksjoner.
Dette prosjektet er en del av fase II av bevilgningen, som inkluderer: 1) Utforming og implementering av en intervensjonsstudie basert på DII-responstilknyttede anbefalinger rettet mot å redusere nivåer av kronisk betennelse i to forskjellige populasjoner i Columbia, South Carolina og 2) Tilveiebringe data for utvikle metoder for kommersialisering/spredning av produktet og tilhørende programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er aktivt engasjert som pasienter i den medisinske praksisen til University Specialty Clinics (under ledelse av Dr. Victor Hirth) eller Eau Claire Cooperative Health Care System (under ledelse av Dr. Stuart Hamilton) eller har leges samtykke
- Er ≥21 år gammel;
- Er villig og i stand til å delta fullt ut i studien i en periode på ett år; og
- Kan få reise til og fra intervensjonsklassene til angitt tid.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ustabil komorbiditet som vil gjøre deltakelse i en diett og fysisk aktivitetsintervensjon vanskelig eller risikabelt, inkludert nyresykdom retinopati, perifer vaskulær sykdom eller nevropati;
- Alle medisiner som er kjent for å påvirke CRP-nivåer som bruk av kronisk steroid (f.eks. prednison);
- Diagnoser av kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom (inkludert alkoholisk cirrhose), kreft i løpet av det siste året (unntatt hudkreft uten melanom);
- aktivt motta kreftbehandling;
- Har hatt noen større operasjoner de siste 3 månedene;
- Dårlig ytelsesstatus i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner (dvs. nivå 3: symptomatisk, >50 % i sengen, kun i stand til begrenset egenomsorg; eller nivå 4: sengeliggende); eller
- Forventet levealder <3 år, på hospice, sykehjem eller annen institusjonalisert omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta en årelang omfattende, kostholds-, trenings- og stressmestringsintervensjon.
De vil bli bedt om å ta med seg en partner de selv velger for støtte.
Intervensjonen vil inkludere et atferdsprogram for å redusere betennelse.
|
Gruppetimer som vil gi deltakerne informasjon om å oppnå et sunt kosthold, øke fysisk aktivitet og håndtere stress
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsinngrep
Deltakerne vil motta en årelang intervensjon som vil innebære å motta ukentlig (for de første 3 månedene) og deretter månedlige (i de påfølgende 9 månedene) nyhetsbrev om kreftforebygging og kontroll (via e-post eller post) som vil gi deltakeren informasjon om kreftforebygging og kontrollstrategier.
|
Nyhetsbrev på e-post eller post som gir informasjon om hvordan du kan forebygge kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for betennelse vurdert via blodprøver
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt vurdert via digitale vekter
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i kostinntaket vurdert via tre 24-timers tilbakekallinger av kosthold
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Markører for betennelse vurdert via blodprøver
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning vurdert via DXA
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wirth MD, Jessup A, Turner-McGrievy G, Shivappa N, Hurley TG, Hebert JR. Changes in dietary inflammatory potential predict changes in sleep quality metrics, but not sleep duration. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa093. doi: 10.1093/sleep/zsaa093.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00037276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .