Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle Dietary Inflammatory Index for Clinical Application (IMAGINE)

16. april 2019 oppdatert av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Kosthold spiller en sentral rolle i reguleringen av kronisk betennelse. Men inntil etterforskerne utviklet dietary inflammatory index (DII) hadde det ikke vært noen vitenskapelig gyldig måte å relatere hva individer spiser til kapasiteten til maten som konsumeres til å modulere betennelse. DII gir et verktøy som vil danne grunnlaget for et rådgivnings-/instruksjonssystem som tar sikte på å hjelpe pasienter og deres leverandører til å kontrollere kronisk, systemisk betennelse ved å forbedre kostholdet med spesifikke, handlingsrettede kostholdsanbefalinger, rådgivning og ekspertinstruksjoner. Målet med denne studien er å teste anvendeligheten av et DII mobilverktøy og tilhørende rådgivningstiltak i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et stort, overbevisende og stadig økende bevismateriale knytter kronisk betennelse til praktisk talt alle de kroniske sykdommene som forårsaker de fleste funksjonshemminger og dødsfall i USA, inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer (CVD) og kreft. Kosthold spiller en sentral rolle i reguleringen av kronisk betennelse. Men inntil etterforskerne utviklet dietary inflammatory index (DII) hadde det ikke vært noen vitenskapelig gyldig måte å relatere hva individer spiser til kapasiteten til maten som konsumeres til å modulere betennelse. Den nye generasjonen DII har nå produsert en imponerende forskningsbase som spenner fra å forutsi blodnivåer av inflammatoriske markører, til kliniske tilstander assosiert med betennelse, til en rekke helserelaterte endepunkter inkludert kreftforekomst, hjerte-kar-sykdom og dødelighet (hvorav flere allerede er publisert). ). Connecting Health Innovations (CHI), LLC og de vitenskapelige og kliniske forskningspartnerne ved University of South Carolina er forpliktet til å oversette disse forskningsresultatene til steder med klinisk behov og folkehelserelevans. Denne forpliktelsen til oversettelse gir motivasjonen for det nåværende forslaget. DII gir et verktøy som vil danne grunnlaget for et rådgivnings-/instruksjonssystem som tar sikte på å hjelpe pasienter og deres leverandører til å kontrollere kronisk, systemisk betennelse ved å forbedre kostholdet med spesifikke, handlingsrettede kostholdsanbefalinger, rådgivning og ekspertinstruksjoner. Dette prosjektet er en del av fase II av bevilgningen, som inkluderer: 1) Utforming og implementering av en intervensjonsstudie basert på DII-responstilknyttede anbefalinger rettet mot å redusere nivåer av kronisk betennelse i to forskjellige populasjoner i Columbia, South Carolina og 2) Tilveiebringe data for utvikle metoder for kommersialisering/spredning av produktet og tilhørende programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er aktivt engasjert som pasienter i den medisinske praksisen til University Specialty Clinics (under ledelse av Dr. Victor Hirth) eller Eau Claire Cooperative Health Care System (under ledelse av Dr. Stuart Hamilton) eller har leges samtykke
  • Er ≥21 år gammel;
  • Er villig og i stand til å delta fullt ut i studien i en periode på ett år; og
  • Kan få reise til og fra intervensjonsklassene til angitt tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ustabil komorbiditet som vil gjøre deltakelse i en diett og fysisk aktivitetsintervensjon vanskelig eller risikabelt, inkludert nyresykdom retinopati, perifer vaskulær sykdom eller nevropati;
  • Alle medisiner som er kjent for å påvirke CRP-nivåer som bruk av kronisk steroid (f.eks. prednison);
  • Diagnoser av kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom (inkludert alkoholisk cirrhose), kreft i løpet av det siste året (unntatt hudkreft uten melanom);
  • aktivt motta kreftbehandling;
  • Har hatt noen større operasjoner de siste 3 månedene;
  • Dårlig ytelsesstatus i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner (dvs. nivå 3: symptomatisk, >50 % i sengen, kun i stand til begrenset egenomsorg; eller nivå 4: sengeliggende); eller
  • Forventet levealder <3 år, på hospice, sykehjem eller annen institusjonalisert omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta en årelang omfattende, kostholds-, trenings- og stressmestringsintervensjon. De vil bli bedt om å ta med seg en partner de selv velger for støtte. Intervensjonen vil inkludere et atferdsprogram for å redusere betennelse.
Gruppetimer som vil gi deltakerne informasjon om å oppnå et sunt kosthold, øke fysisk aktivitet og håndtere stress
Aktiv komparator: Informasjonsinngrep
Deltakerne vil motta en årelang intervensjon som vil innebære å motta ukentlig (for de første 3 månedene) og deretter månedlige (i de påfølgende 9 månedene) nyhetsbrev om kreftforebygging og kontroll (via e-post eller post) som vil gi deltakeren informasjon om kreftforebygging og kontrollstrategier.
Nyhetsbrev på e-post eller post som gir informasjon om hvordan du kan forebygge kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betennelse vurdert via blodprøver
Tidsramme: 12 uker
C-reaktivt protein
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt vurdert via digitale vekter
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i kostinntaket vurdert via tre 24-timers tilbakekallinger av kosthold
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Markører for betennelse vurdert via blodprøver
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i kroppssammensetning vurdert via DXA
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere