CAD 患者における一部の血清 BDNF、フォリスタチン、イリシン レベルに対するオメガ 3 補給の効果の評価
2015年3月2日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
冠動脈疾患男性における一部の血清BDNF、フォリスタチン、イリシンレベルに対するオメガ3補給の効果の評価
この研究の目的は、心血管疾患患者におけるBDNF・フォリスタチン・イリシンの血清レベルにおける8週間のオメガ3またはプラセボの補給の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心血管疾患患者におけるBDNF・フォリスタチン・イリシンの血清レベルにおける8週間のオメガ3またはプラセボの補給の効果を比較することです。
このランダム化二重盲検臨床試験、プラセボ対照、単一施設、第2相試験では、冠動脈疾患を患う45～65歳の男性42人がテヘラン心臓センターから研究に登録されている。
インフォームドコンセントに署名した後、すべての人が一般情報フォームに記入し、研究の開始時と終了時に参加者から 3 日間の 24 時間の食品リコールが収集されます。
選択されたサンプルは、サプリメントとプラセボを受けるグループの 2 つのブロックにランダムに分類されます。
サプリメントグループには、8週間にわたって1日あたり4 gのオメガ3脂肪酸が与えられ、プラセボグループにはプラセボ（4 gの食用パラフィンを含む）も与えられます（色、形、サイズの点で同様）。
患者には、研究中は食事と投薬量を維持することが推奨され、また一定レベルの身体活動を維持することも推奨されます。
血液サンプルは8～12時間の絶食後に採取され、試験前後の人体計測変数、生化学パラメータ、身体活動が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45～65歳の心血管疾患患者、
- 少なくとも1つの冠動脈造影で50%以上の狭窄が証明された患者、
- 18.5～35の範囲のBMI、
- 介入の少なくとも3か月前および介入期間中は、栄養補助食品、ビタミン、ハーブ製品の摂取を避けること。
- 参加意欲、
除外基準:
- 過去3ヶ月以内にオメガ3サプリメントを使用した人、
- 慢性腎臓病を患っている、
- 消化器疾患、
- 肝胆疾患、
- 血液疾患、
- 運動障害、
- ミオパチー、
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：CVD、プラセボ
1日あたり4キャップのプラセボを投与される心血管疾患患者
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1日あたり1gのプラセボ（パラフィン）キャップ4杯、2ヶ月間
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アクティブコンパレータ：CVD、オメガ-3
4g/日のオメガ-3を摂取する心血管疾患患者
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オメガ3 1gを1日4キャップで2ヶ月間摂取可能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清イリシン
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
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2か月後のベースラインからの変化
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血清脳由来神経栄養因子(BDNF)
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
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2か月後のベースラインからの変化
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血清フォリスタチン
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化
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2 か月後のベースラインからの変化
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血清ミオスタチン
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
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2か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
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2か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。