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Évaluation des effets de la supplémentation en oméga-3 sur certains taux sériques de BDNF, de follistatine, d'irisine chez les hommes atteints de coronaropathie

2 mars 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Évaluation des effets de la supplémentation en oméga-3 sur certains taux sériques de BDNF, de follistatine, d'irisine chez les hommes atteints de maladie coronarienne

Le but de cette étude est la comparaison entre les effets d'une supplémentation en oméga 3 ou en placebo pendant 8 semaines sur le taux sérique de BDNF، Follistatin، Irisin chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est la comparaison entre les effets d'une supplémentation en oméga 3 ou en placebo pendant 8 semaines sur le taux sérique de BDNF، Follistatin، Irisin chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique et de phase deux, 42 hommes âgés de 45 à 65 ans atteints de coronaropathie sont inscrits à l'étude du Tehran Heart Center. Après avoir signé le consentement éclairé, tous les individus remplissent un formulaire d'informations générales, un rappel alimentaire de 24 heures pendant 3 jours sera effectué auprès des participants au début et à la fin de l'étude. Les échantillons sélectionnés sont classés au hasard en 2 blocs de groupes recevant un supplément et un placebo. Le groupe supplémenté recevra 4 g/jour d'acides gras oméga 3 pendant 8 semaines et le groupe placebo recevra également un placebo (contenant 4 g de paraffine alimentaire) (similaire en termes de couleur, de forme et de taille). Il est recommandé aux patients de maintenir leur régime alimentaire et leurs doses de médicaments pendant l'étude et également de maintenir un niveau constant d'activité physique. Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 12 heures de jeûne et les variables anthropométriques, les paramètres biochimiques et l'activité physique avant et après l'essai seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de maladies cardiovasculaires âgés de 45 à 65 ans,
  • patients présentant une sténose ≥ 50 % dans au moins une coronarographie démontrée,
  • indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35,
  • évitement des compléments alimentaires, vitamines et produits à base de plantes au moins 3 mois avant et pendant toute la durée de l'intervention,
  • volonté de participation,

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui ont utilisé des suppléments d'oméga 3 au cours des 3 derniers mois,
  • ayant une maladie rénale chronique,
  • maladie gastro-intestinale,
  • maladies hépatobiliaires,
  • troubles hématologiques,
  • troubles du mouvement,
  • myopathie,
  • hypo ou hyperthyroïdie,
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: MCV, Placebo
patients atteints de maladies cardiovasculaires qui reçoivent 4 gélules de placebo/jour
Complément alimentaire: Placebo
4 bouchons 1 g Placebo(paraffine) par jour pendant 2 mois
Comparateur actif: MCV, Oméga-3
patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant 4 g/j d'oméga-3
Complément alimentaire: Oméga 3
4 bouchons 1 g Oméga-3 par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • acides gras n-3
  • AGPI n-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sérum Irisine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Follistatine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Myostatine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 159753

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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