- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382471
Vurdere effekten av omega-3-tilskudd på noen serum-BDNF, follistatin, irisinnivåer hos menn med CAD
2. mars 2015 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Vurdere effekten av omega-3-tilskudd på noen serum-BDNF, follistatin, irisinnivåer hos menn med koronarsykdom
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tilskudd med omega 3 eller placebo i 8 uker i serumnivå av BDNF, Follistatin, Irisin hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tilskudd med omega 3 eller placebo i 8 uker i serumnivå av BDNF, Follistatin, Irisin hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, placebokontrollerte, enkeltsenter- og fase to-studiene, er 42 menn i alderen 45-65 år med koronararteriesykdom inkludert i studien fra Teheran Heart Center.
Etter å ha signert informert samtykke, fyller alle individer ut et generelt informasjonsskjema, 24-timers tilbakekalling av mat i 3 dager vil bli tatt fra deltakerne ved begynnelsen og slutten av studien.
Utvalgte prøver er tilfeldig klassifisert i 2 blokker med grupper som mottar tilskudd og placebo.
Tilskuddsgruppen vil få 4 g/dag omega 3 fettsyrer i 8 uker og placebogruppen vil også få placebo (inneholder 4 g spiselig parafin) (liknende når det gjelder farge, form og størrelse).
Pasienter anbefales å opprettholde diettene og medisindosen(e) under studien og anbefales også å opprettholde et konstant nivå av fysisk aktivitet.
Blodprøver vil bli tatt etter 8-12 timer faste og antropometriske variabler, biokjemiske parametere og fysisk aktivitet før og etter forsøket vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hjerte- og karsykdom 45-65 år,
- pasienter med ≥ 50 % stenose i minst ett koronarangiogram påvist,
- kroppsmasseindeks i området 18,5-35,
- unngåelse av kosttilskudd, vitaminer og urteprodukter minst 3 måneder før og gjennom intervensjonen,
- vilje til å delta,
Ekskluderingskriterier:
- personer som har brukt omega 3-tilskudd de siste 3 månedene,
- har kronisk nyresykdom,
- GI sykdom,
- lever- og gallesykdommer,
- hematologiske lidelser,
- bevegelsesforstyrrelser,
- myopati,
- hypo- eller hypertyreose,
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CVD, placebo
pasienter med kardiovaskulær sykdom som får 4 caps of placebo/dag
|
4 kapsler 1 g Placebo(parafin) per dag i 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: CVD, Omega-3
pasienter med kardiovaskulær sykdom som får 4g/d omega-3
|
4 kapsler 1 g Omega-3 per dag i 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Irisin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Serum Follistatin
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 2 måneder
|
Bytt fra baseline ved 2 måneder
|
|
Serum Myostatin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159753
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .