Hodnocení účinků suplementace Omega-3 na některé sérové BDNF, follistatin, hladiny irisinu u mužů s CAD
2. března 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Hodnocení účinků suplementace Omega-3 na některé sérové BDNF, follistatin, hladiny irisinu u mužů s onemocněním koronárních tepen
Cílem této studie je srovnání účinků suplementace omega 3 nebo placeba po dobu 8 týdnů na sérovou hladinu BDNF, Follistatin, Irisin u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je srovnání účinků suplementace omega 3 nebo placeba po dobu 8 týdnů na sérovou hladinu BDNF, Follistatin, Irisin u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
V této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, placebem kontrolované, jednocentrické a druhé fázi studie, je do studie z Teheránského srdečního centra zařazeno 42 mužů ve věku 45–65 let s ischemickou chorobou srdeční.
Po podepsání informovaného souhlasu všichni jednotlivci vyplní obecný informační formulář, na začátku a na konci studie bude účastníkům odebráno 24hodinové stažení jídla po dobu 3 dnů.
Vybrané vzorky jsou náhodně rozděleny do 2 bloků skupin užívajících doplněk a placebo.
Skupina suplementů bude dostávat 4 g/den omega 3 mastné kyseliny po dobu 8 týdnů a skupina s placebem bude dostávat také placebo (obsahující 4 g jedlého parafínu) (podobné z hlediska barvy, tvaru a velikosti).
Pacientům se doporučuje, aby během studie udržovali diety a dávku (dávky) léků a také se doporučuje udržovat konstantní úroveň fyzické aktivity.
Vzorky krve budou odebírány po 8-12 hodinách nalačno a budou měřeny antropometrické proměnné, biochemické parametry a fyzická aktivita před a po zkoušce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s kardiovaskulárním onemocněním ve věku 45-65 let,
- pacientů s ≥ 50% stenózou alespoň v jednom koronárním angiogramu prokázaném,
- index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-35,
- vyhýbání se doplňkům stravy, vitamínům a rostlinným produktům alespoň 3 měsíce před a po celou dobu zákroku,
- ochota zúčastnit se,
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří užívali doplňky omega 3 v posledních 3 měsících,
- s chronickým onemocněním ledvin,
- GI onemocnění,
- hepatobiliární onemocnění,
- hematologické poruchy,
- pohybové poruchy,
- myopatie,
- hypo- nebo hypertyreóza,
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: CVD, placebo
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávají 4 kapsle placeba/den
|
4 uzávěry 1 g placeba (parafínu) denně po dobu 2 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: CVD, Omega-3
pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávají 4 g/d omega-3
|
4 kapsle 1 g Omega-3 denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum Irisin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Sérum Follistatin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Sérový myostatin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159753
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .