- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382471
Vurdering af virkningerne af omega-3 tilskud på nogle serum BDNF, follistatin, irisin niveauer hos mænd med CAD
2. marts 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Vurdering af virkningerne af omega-3 tilskud på nogle serum BDNF, follistatin, irisin niveauer hos mænd med koronararteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse er sammenligningen mellem effekterne af tilskud med omega 3 eller placebo i 8 uger i serumniveauet af BDNF, Follistatin, Irisin hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er sammenligningen mellem effekterne af tilskud med omega 3 eller placebo i 8 uger i serumniveauet af BDNF, Follistatin, Irisin hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.
I dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, placebokontrollerede, enkeltcenter- og fase to-studier er 42 mænd i alderen 45-65 år med koronararteriesygdom inkluderet i undersøgelsen fra Tehran Heart Center.
Efter at have underskrevet informeret samtykke udfylder alle personer en generel informationsformular, 24-timers tilbagekaldelse af mad i 3 dage vil blive taget fra deltagerne ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Udvalgte prøver er tilfældigt klassificeret i 2 blokke af grupper, der modtager tilskud og placebo.
Tilskudsgruppen vil modtage 4 g/dag omega 3 fedtsyrer i 8 uger, og placebogruppen vil også modtage placebo (indeholder 4 g spiselig paraffin) (lignende med hensyn til farve, form og størrelse).
Patienter anbefales at opretholde deres diæter og medicindosis(er) under undersøgelsen og rådes også til at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet.
Blodprøver vil blive indsamlet efter 8-12 timers faste, og antropometriske variabler, biokemiske parametre og fysisk aktivitet før og efter forsøget vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Tehran University Of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertekarsygdomme patienter i alderen 45-65 år,
- patienter med ≥ 50 % stenose i mindst ét koronar angiogram påvist,
- kropsmasseindeks i området 18,5-35,
- undgåelse af kosttilskud, vitaminer og urteprodukter mindst 3 måneder før og under hele interventionen,
- villighed til deltagelse,
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har brugt omega 3 kosttilskud i de sidste 3 måneder,
- har kronisk nyresygdom,
- GI sygdom,
- lever- og galdesygdomme,
- hæmatologiske lidelser,
- bevægelsesforstyrrelser,
- myopati,
- hypo- eller hyperthyroidisme,
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: CVD, placebo
patienter med kardiovaskulær sygdom, som får 4 caps placebo/dag
|
4 kapsler 1 g Placebo(paraffin) om dagen i 2 måneder
|
Aktiv komparator: CVD, Omega-3
patienter med hjerte-kar-sygdomme, som får 4g/d omega-3
|
4 caps 1 g Omega-3 om dagen i 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum Irisin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Serum Follistatin
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Serum Myostatin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159753
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning