- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382471
Avaliação dos efeitos da suplementação de ômega-3 em alguns níveis séricos de BDNF, folistatina e irisina em homens com DAC
2 de março de 2015 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Avaliação dos efeitos da suplementação de ômega-3 em alguns níveis séricos de BDNF, folistatina e irisina em homens com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é a comparação entre os efeitos da suplementação com ômega 3 ou placebo por 8 semanas no nível sérico de BDNF, Folistatina, Irisina em pacientes com doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a comparação entre os efeitos da suplementação com ômega 3 ou placebo por 8 semanas no nível sérico de BDNF, Folistatina, Irisina em pacientes com doença cardiovascular.
Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único e de fase dois, 42 homens com idades entre 45 e 65 anos com doença arterial coronariana foram incluídos no estudo do Tehran Heart Center.
Depois de assinar o consentimento informado, todos os indivíduos preenchem um formulário de informações gerais, recordatório alimentar de 24 horas por 3 dias será coletado dos participantes no início e no final do estudo.
As amostras selecionadas são classificadas aleatoriamente em 2 blocos de grupos recebendo suplemento e placebo.
O grupo suplemento receberá 4 g/dia de ácido graxo ômega 3 por 8 semanas e o grupo placebo também receberá placebo (contendo 4 g de parafina comestível) (semelhante em termos de cor, forma e tamanho).
Os pacientes são recomendados a manter suas dietas e dose(s) de medicação durante o estudo e também aconselhados a manter um nível constante de atividade física.
Amostras de sangue serão coletadas após 8-12 horas de jejum e variáveis antropométricas, parâmetros bioquímicos e atividade física antes e após o julgamento serão mensuradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doenças cardiovasculares de 45 a 65 anos,
- pacientes com estenose ≥ 50% em pelo menos uma angiografia coronária demonstrada,
- índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 35,
- evitar suplementos dietéticos, vitaminas e produtos fitoterápicos pelo menos 3 meses antes e durante a intervenção,
- vontade de participar,
Critério de exclusão:
- pessoas que usaram suplementos de ômega 3 nos últimos 3 meses,
- portador de doença renal crônica,
- doença gastrointestinal,
- doenças hepatobiliares,
- distúrbios hematológicos,
- distúrbios do movimento,
- miopatia ,
- hipo ou hipertireoidismo,
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: DCV, Placebo
pacientes com doença cardiovascular que recebem 4 cápsulas de placebo/dia
|
4 cap 1 g Placebo (parafina) por dia durante 2 meses
|
Comparador Ativo: DCV, ômega-3
pacientes com doença cardiovascular que recebem 4g/d de ômega-3
|
4 cap 1 g Omega-3 por dia durante 2 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Irisina sérica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
Fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
Folistatina sérica
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
|
Alteração da linha de base em 2 meses
|
Miostatina Sérica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (hsCRP)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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