- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02382471
Omega-3-lisän vaikutusten arviointi joihinkin seerumi-BDNF-, follistatiini- ja irisiinitasoihin miehillä, joilla on CAD
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Omega-3-lisän vaikutuksen arviointi joihinkin seerumin BDNF-, follistatiini- ja irisiinitasoihin miehillä, joilla on sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla omega 3:n tai lumelääkehoidon vaikutuksia BDNF:n, Follistatiinin, Irisinin seerumipitoisuuteen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla omega 3:n tai lumelääkehoidon vaikutuksia BDNF:n, Follistatiinin, Irisinin seerumipitoisuuteen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, lumekontrolloidussa, yhden keskuksen ja toisen vaiheen tutkimuksessa, 42 iältään 45–65-vuotiasta miestä, joilla on sepelvaltimotauti, on otettu mukaan tutkimukseen Teheranin sydänkeskuksesta.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kaikki henkilöt täyttävät yleisen tietolomakkeen, 24 tunnin ruoan palautus 3 vuorokaudeksi otetaan osallistujilta tutkimuksen alussa ja lopussa.
Valitut näytteet luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat lisäravintoa ja lumelääkettä.
Lisäravinneryhmä saa 4 g päivässä omega 3 -rasvahappoa 8 viikon ajan ja lumeryhmä saa myös lumelääkettä (sisältää 4 g syötävää parafiinia) (samanlainen värin, muodon ja koon suhteen).
Potilaita suositellaan pitämään yllä ruokavaliotaan ja lääkeannoksiaan tutkimuksen aikana, ja heitä kehotetaan myös ylläpitämään tasaista fyysistä aktiivisuutta.
Verinäytteet otetaan 8-12 tunnin paaston jälkeen ja mitataan antropometriset muuttujat, biokemialliset parametrit ja fyysinen aktiivisuus ennen koetta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitautipotilaat 45-65 vuotta,
- potilailla, joilla on ≥ 50 % ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimon angiogrammissa,
- painoindeksi välillä 18,5-35,
- ravintolisien, vitamiinien ja kasviperäisten tuotteiden välttäminen vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä ja sen ajan,
- halu osallistua,
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, jotka ovat käyttäneet omega 3 -lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana,
- joilla on krooninen munuaissairaus,
- GI-sairaus,
- hepatobiliaariset sairaudet,
- hematologiset häiriöt,
- liikehäiriöt,
- myopatia,
- hypo- tai hypertyreoosi,
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CVD, Placebo
sydän- ja verisuonitautia sairastavat potilaat, jotka saavat 4 korkkia lumelääkettä päivässä
|
4 korkkia 1 g plaseboa (parafiinia) päivässä 2 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: CVD, Omega-3
potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja jotka saavat 4 g/d omega-3
|
4 korkkia 1 g Omega-3:a päivässä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumi Irisin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumi Follistatin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin myostatiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159753
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .