Evaluación de los efectos de la suplementación con omega-3 en algunos niveles séricos de BDNF, folistatina, irisina en hombres con CAD
2 de marzo de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Evaluación de los efectos de la suplementación con omega-3 en algunos niveles séricos de BDNF, folistatina, irisina en hombres con enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este estudio es la comparación entre los efectos de la suplementación con omega 3 o placebo durante 8 semanas en el nivel sérico de BDNF, Follistatina, Irisina en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es la comparación entre los efectos de la suplementación con omega 3 o placebo durante 8 semanas en el nivel sérico de BDNF, Follistatina, Irisina en pacientes con enfermedad cardiovascular.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y de fase dos, 42 hombres de 45 a 65 años con enfermedad de las arterias coronarias están inscritos en el estudio del Tehran Heart Center.
Después de firmar el consentimiento informado, todas las personas completan un formulario de información general, se tomará un recordatorio de alimentos de 24 horas durante 3 días de los participantes al principio y al final del estudio.
Las muestras seleccionadas se clasifican aleatoriamente en 2 bloques de grupos que reciben suplemento y placebo.
El grupo del suplemento recibirá 4 g/día de ácidos grasos omega 3 durante 8 semanas y el grupo del placebo también recibirá un placebo (que contiene 4 g de parafina comestible) (similar en cuanto a color, forma y tamaño).
Se recomienda a los pacientes que mantengan sus dietas y dosis de medicación durante el estudio y también se les aconseja que mantengan un nivel constante de actividad física.
Se recogerán muestras de sangre tras 8-12 horas de ayuno y se medirán variables antropométricas, parámetros bioquímicos y actividad física antes y después de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedades cardiovasculares de 45 a 65 años,
- pacientes con estenosis ≥ 50% en al menos un angiograma coronario demostrado,
- índice de masa corporal en el rango 18.5- 35,
- evitación de suplementos dietéticos, vitaminas y productos a base de hierbas al menos 3 meses antes y durante la intervención,
- disposición a la participación,
Criterio de exclusión:
- personas que han usado suplementos de omega 3 en los últimos 3 meses,
- tener enfermedad renal crónica,
- enfermedad gastrointestinal,
- enfermedades hepatobiliares,
- trastornos hematológicos,
- trastornos del movimiento,
- miopatía,
- hipo o hipertiroidismo,
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: ECV, Placebo
pacientes con enfermedad cardiovascular que reciben 4 cápsulas de placebo/día
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4 cápsulas de 1 g de placebo (parafina) al día durante 2 meses
|
|
Comparador activo: ECV, Omega-3
pacientes con enfermedades cardiovasculares que reciben 4 g/día de omega-3
|
4 cápsulas de 1 g de Omega-3 al día durante 2 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Irisina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Folistatina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
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Miostatina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159753
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .