Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van omega-3-suppletie op bepaalde niveaus van serum BDNF, follistatin, irisine bij mannen met CAD

2 maart 2015 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Beoordeling van de effecten van omega-3-suppletie op sommige serum-BDNF-, follistatin- en irisinespiegels bij mannen met coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is de vergelijking tussen de effecten van suppletie met omega 3 of placebo gedurende 8 weken in serumspiegels van BDNF, Follistatin, Irisin bij patiënten met hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de vergelijking tussen de effecten van suppletie met omega 3 of placebo gedurende 8 weken in serumspiegels van BDNF, Follistatin, Irisin bij patiënten met hart- en vaatziekten. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, placebo-gecontroleerde, single-center en fase twee studies, werden 42 mannen in de leeftijd van 45-65 jaar met coronaire hartziekte ingeschreven in de studie vanuit het Tehran Heart Center. Na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming vullen alle individuen een algemene informatievorm in, zal het voedselherinnering van 24 uur 3 dagen van de deelnemers bij het begin en het eind van de studie worden genomen. Geselecteerde steekproeven worden willekeurig ingedeeld in 2 blokken van groepen die een supplement en een placebo krijgen. De supplementengroep krijgt 8 weken lang 4 g omega 3-vetzuur per dag en de placebogroep krijgt ook een placebo (met 4 g eetbare paraffine) (vergelijkbaar qua kleur, vorm en grootte). Patiënten wordt aangeraden om tijdens het onderzoek hun dieet en medicatiedosis(s) vol te houden en ook om een ​​constant niveau van fysieke activiteit te handhaven. Bloedmonsters worden verzameld na 8-12 uur vasten en antropometrische variabelen, biochemische parameters en fysieke activiteit voor en na de proef worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hart- en vaatziekten patiënten 45-65 jaar oud,
  • patiënten met ≥ 50% stenose in ten minste één coronaire angiogram aangetoond,
  • body mass index in het bereik van 18,5- 35,
  • vermijding van voedingssupplementen, vitamines en kruidenproducten minstens 3 maanden voor en tijdens de ingreep,
  • bereidheid tot deelname,

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die de afgelopen 3 maanden omega 3-supplementen hebben gebruikt,
  • chronische nierziekte hebben,
  • GI-ziekte,
  • lever- en galaandoeningen,
  • hematologische aandoeningen,
  • bewegingsstoornissen,
  • myopathie,
  • hypo- of hyperthyreoïdie,
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CVD, Placebo
patiënten met hart- en vaatziekten die 4 caps placebo/dag krijgen
Voedingssupplement: Placebo
4 dop 1 g Placebo(paraffine) per dag gedurende 2 maanden
Actieve vergelijker: HVZ, Omega-3
patiënten met hart- en vaatziekten die 4g/d omega-3 krijgen
Voedingssupplement: Omega-3
4 dop 1 g Omega-3 per dag gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • n-3 vetzuren
  • n-3 PUFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum irisine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Serum follistatine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Serum Myostatine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159753

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren